Diabetes mellitus

2 julio 2013

Empagliflozina está en fase de investigación para el tratamiento de la diabetes tipo 2

Filed under: Noticias — Arturo Hernández Yero @ 9:15

Empagliflozina, el nuevo un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa tipo 2 (SGLT2) de la alianza Boehringer Ingelheim y Lilly ha terminado con éxito el programa de ensayos pivotales de fase III.  Empagliflozina se está investigando como tratamiento para los pacientes con DM2 en un programa que incluye a 14.500 pacientes.
Concretamente se han analizado los resultados de cuatro estudios, en los que el criterio de valoración principal de eficacia, definido como el cambio significativo en la HbA1c desde el nivel basal en comparación con placebo, se ha cumplido con empagliflozina, a dosis de 10 y 25 mg. administrado una vez al día.
•Estudio 1245.20 (n=986), ha evaluado la dosis de 10 mg. y 25 mg. de empagliflozina en monoterapia frente a placebo durante 24 semanas.
•Estudio 1245.23 (n=1.504), ha comparado la dosis de 10 mg. y 25 mg. de empagliflozina como adyuvante de metformina y metformina más sulfonilurea frente a placebo durante 24 semanas.
•Estudio 1245.19 (n=499), ha evaluado la dosis de 10 mg. y 25 mg. de empagliflozina como adyuvante de pioglitazona y pioglitazona más metformina frente a placebo durante 24 semanas.
•Estudio 1245.36 (n=741), ha evaluado la dosis de 25 mg. de empagliflozina en pacientes con diabetes de tipo 2 con insuficiencia renal leve, moderada o grave, y la dosis de 10 mg. en aquellos con insuficiencia renal leve frente a placebo durante 52 semanas.
La incidencia de acontecimientos adversos ha sido similar a placebo y las infecciones genitales han sido más frecuentes con empagliflozina (ambas dosis) que con placebo, información de seguridad que coincide con los resultados observados en estudios en fase II sobre empagliflozina.
“Boehringer Ingelheim y Lilly están muy esperanzadas por los resultados de eficacia y seguridad de empagliflozina”, comenta el Profesor Klaus Dugi, Vicepresidente corporativo de Medicina de Boehringer Ingelheim. “Muchos pacientes con diabetes tipo 2 no logran sus objetivos de glucemia y necesitan otras opciones terapéuticas. Con esta nueva clase de fármacos, estamos un poco más cerca de ofrecer una alternativa terapéutica importante”.
Por su parte, explica Enrique Conterno, Presidente de Lilly Diabetes “estamos satisfechos con los resultados de los ensayos clínicos en fase III sobre empagliflozina”, y añade “la diabetes está aumentando a una velocidad increíble en todo el mundo. Pacientes y médicos necesitan más opciones terapéuticas para ayudar a mejorar sus valores de glucemia y alcanzar sus objetivos terapéuticos”.
Ensayos clínicos con empagliflozina
Empagliflozina forma parte de una clase de fármacos en investigación para la reducción de la glucemia en adultos con DM2. En los ensayos clínicos realizados hasta la fecha, se ha observado que los inhibidores del SGLT2 reducen la glucemia por eliminación del exceso de glucosa con independencia de la función de las células beta y la resistencia a la insulina.
Empagliflozina se está investigando en adultos con DM2 en un programa de ensayos clínicos fase III con más de 14.500 pacientes. Consta en total de 8 ensayos clínicos en centros multinacionales, incluido un extenso estudio en parámetros clínicos cardiovasculares.
Los estudios pivotales de empagliflozina finalizaron en 2012 y Boehringer Ingelheim y Lilly prevén presentar a las autoridades sanitarias de EE. UU., Europa y Japón el expediente de autorización de comercialización para su evaluación en 2013. Se planea presentar informes detallados de resultados de estos estudios en congresos médicos y publicaciones científicas en 2013 y 2014.
 
Fuente: Hill + Knowlton Strategies
 Http://www.vademecum.es/noticia-130122-boehringer+y+lilly+anuncian+resultados+positivos+de+ensayos+en+fase+iii+de+empagliflozina_6659

El 82 % de los casos de infección por Clostridium difficile en personas saludables ocurrieron luego de concurrir al médico

Filed under: Temas varios — Arturo Hernández Yero @ 9:09
 Un equipo de los CDC de Estados Unidos descubrió que el 82 % de los casos de infección por Clostridium difficile (C. diff) en personas saludables ocurrieron luego de concurrir al médico, ya sea en un consultorio o el departamento de emergencias (ER).
 
“Pienso que la población debe saber cuáles son las fuentes de infección”, dijo la autora principal, doctora Fernanda Lessa, epidemióloga del área de vigilancia de la División de Promoción de la Calidad en la Atención de los CDC.
 
Las personas suelen infectarse con la bacteria C. diff, que puede provocar diarrea grave, durante una internación, en especial después de que antibióticos eliminen bacterias intestinales saludables.
 
Pero la infección por C. diff se está notificando cada vez más en personas jóvenes y saludables que no estuvieron hospitalizadas, según publica el equipo de Lessa en JAMA Internal Medicine. Entre el 20 y 28 por ciento de los casos es en personas sanas.
 
Con su equipo, Lessa analizó las respuestas de entrevistas telefónicas realizadas a 984 pacientes infectados en ocho estados entre el 2009 y mediados del 2011. El 18 por ciento no había concurrido a un centro de atención recientemente y el resto había asistido al consultorio de su médico u odontólogo, o había permanecido en un hospital durante menos de un día, como ocurre cuando se realiza una cirugía ambulatoria.
 
Esos sitios pueden ser la fuente de las infecciones por C. diff, ya sea por contacto directo con superficies contaminadas o por vía indirecta, a través de la prescripción de antibióticos que matan las bacterias “amigables” y aumentan la vulnerabilidad del organismo a la C. diff.
 
El 64 % de las personas infectadas había utilizado antibióticos en las 12 semanas anteriores. Esos pacientes eran más propensos también a concurrir a alguna instalación de salud. Otras fuentes de transmisión de C. diff pueden ser los familiares infectados, en especial los bebés, que pueden ser portadores de la bacteria sin síntomas.
 
Los participantes que no habían concurrido a un centro o consultorio médico también eran menos propensos a utilizar antibióticos, aunque la mayoría había estado expuesto a un tercer factor de riesgo potencial: fármacos para la pirosis conocidos como inhibidores de la bomba de protones, que se usan para controlar el ácido estomacal.
 
Estudios previos habían asociado esos fármacos, como Prilosec y Nexium, con la infección por C. diff en personas sanas. Eso hizo que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos difundiera una advertencia en febrero del 2012, según recordó el doctor Kent Sepkowitz en un comentario sobre el estudio.
 
“Los usuarios deberían ser cuidadosos con el uso de esos fármacos. Son pacientes que necesitan el tratamiento, pero hay muchos que no”, dijo Sepkowitz, director de control de infecciones del Centro de Cáncer Memorial Sloan-Kettering, Nueva York.
 
El doctor Peter Green, del Centro de Enfermedad Celíaca de Columbia University, en esta ciudad, explicó que esos fármacos crearían un ambiente agradable para que la bacteria C. diff sobreviva o, como los antibióticos, alteren el equilibrio con las bacterias “buenas” del colon. Green, que no participó del estudio, comentó que los médicos están tratando de evitar que algunos pacientes utilicen esos fármacos por su relación con la infección por C. diff, la osteoporosis y otras infecciones gastrointestinales. “Se están usando más que lo necesario”, aseguró.
By Andrew, M. and Seaman
 
NUEVA YORK (Reuters Health) 
FUENTE: JAMA Internal Medicine

Dos nuevos fármacos se aprueban para el tratamiento de la diabetes tipo 2

Filed under: Noticias — Arturo Hernández Yero @ 9:00
agonista-glp1
El agonista GLP-1 lixisenatide, con nombre comercial de Lyxumia(Sanofi), fue aprobado recientemente en Japon para utilizarlo en pacientes con diabetes tipo 2, en combinación con sulfonilureas, con o sin metformina o con insulina basal ,cuando la dieta y el ejercicio no logran control metabólico.
Otros agonistas GLP-1 incluyen el liraglutide (Victoza, Novo Nordisk) que se indica en inyecciones diarias, y el exenatide (Byetta, alianza de AstraZeneca/Bristol-Myers Squibb), que está disponible ahora como inyección semanal. Otros están en fase de desarrollo, entre  los que se señalan al  albiglutide, otro producto de administración en inyección semanal de GlaxoSmithKline, que ha sido  archivado para su aprobación  en los Estados Unidos y  Europa.
Por otra parte, el inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4(DPP-4) saxagliptina, con nombre comercial Onglyza(Bristol-Myers Squibb/Astra Zeneca)ha recibido una positiva opinión  por la Agencia Europea de Medicamentos(EMA) para autorizar su comercialización en Europa. Si está aprobado, que es generalmente una formalidad dentro de un par de meses, el producto será indicado además oficialmente cuando fracase la monoterapia en pacientes con diabetes tipo 2 que no se logran controlarse con dieta y ejercicio solamente y metformina o que no pueden ingerir esta, por contraindicaciones o  intolerancia a la biguanida.
Ambos agentes están incluidos dentro del grupo de drogas basadas en el efecto incretinas que potencializan la acción del GLP-1 y han sido recientemente  tema de  controversia con respecto a un riesgo posible creciente de  cáncer pancreático  asociado a su uso. Hasta ahora no existen evidencias en tal sentido.
También, existía la esperanza de que los inhibidores DPP-4, tengan efectos cardioprotectores. Después de su aprobación por la FDA en julio de 2009, fue recomendado que se hicieran estudios que evaluaran los resultados cardiovasculares con estas nuevas drogas.  Pero el mes pasado justo, al evaluar los resultados del ensayo conocido como SAVOR-TIMI 53 no demostraron  ninguna superioridad de este agente por encima del placebo en reducir el riesgo cardiovascular.

LY2605541, novedosa insulina basal en investigación.

Filed under: Noticias — Arturo Hernández Yero @ 8:56

Los resultados de un estudio clínico presentados en las 73 Sesiones Científicas de la Asociación Americana para la Diabetes analizan los requerimientos de insulina prandial en pacientes con diabetes tipo 1
Eli Lilly and Company ha presentado los nuevos resultados de un análisis adicional de los resultados clínicos de la fase II de LY2605541, un novedoso análogo de insulina basal en investigación. Este análisis proporciona más información en profundidad acerca de las reducciones de la necesidad de insulina prandial (durante las comidas) en los pacientes tratados con LY2605541 en comparación con aquellos tratados con insulina glargina. Estos hallazgos se han presentado en la 73 Reunión Científica de la Asociación Americana para la Diabetes, que se celebró en estos días en Chicago.
Los datos clínicos iniciales de un estudio en Fase II mostraron que los pacientes con diabetes tipo 1 tratados con LY2605541 tenían mejoras más pronunciadas en el control glucémico, acompañados de una reducción de las dosis de insulina prandial en comparación con los pacientes tratados con insulina glargina. Los resultados de este análisis adicional mostraron que entre los pacientes que completaron este estudio de fase II, que incluyó ocho semanas de tratamiento con LY2605541 y ocho semanas con insulina glargina, LY2605541 llegó a reducir significativamente los niveles medios de glucemia (143,1 mg/dL frente a 151,7 mg/dL), con una necesidad de insulina prandial diaria significativamente menor en comparación con insulina glargina. La reducción del empleo de insulina glargina se observó por día y en cada una de las principales comidas:
-Desayuno (-0,9 + 0,4 Unidades Internacionales (UI), 13,7 % de reducción),
-Comida (-1,4 + 0,4 UI, 18,6 % de reducción),
-Cena (-2,0 + 0,4 UI, 22,4 % de reducción), y 
-Dosis total diaria (-4,3 + 1,5 UI, 20,7 % de reducción en unidades).
Los pacientes tratados con LY2605541 tuvieron una tasa global de hipoglucemia estadísticamente superior (glucemia inferior o igual a 70 mg/dL) en comparación con insulina glargina (9,2 frente a 8,1 episodios/30 días), pero una tasa de hipoglucemia nocturna estadísticamente menor (0,9 frente a 1,2 episodios/30 días). Las tasas de hipoglucemia en los pacientes tratados con LY2605541 fueron estadísticamente superiores durante algunos días (hasta la noche), lo que derivó en la necesidad de reducir la dosis de insulina prandial durante el estudio.
“Este análisis adicional mostró que los pacientes tratados con LY2605541 alcanzaron un control efectivo de la glucosa con menos insulina prandial, algo que es extraordinario porque avala nuestra hipótesis de que LY2605541 tiene un novedoso mecanismo de acción”, indica el Dr. David Kendall, Distinguished Medical Fellow en Lilly Diabetes en Estados Unidos. “Confiamos en los potenciales beneficios que LY2605541 puede ofrecer a los pacientes y nos complace saber que nuestros datos apoyan la continuidad de su desarrollo”, completa el Dr. Kendall.
LY2605541, que ha sido descubierto y desarrollado en los Laboratorios de Investigación de Lilly, está actualmente en ensayos clínicos en fase III y es una de las varias moléculas que se encuentran en las últimas fases de desarrollo. La compañía tiene aproximadamente una docena de posibles nuevos fármacos para el tratamiento de la diabetes y sus complicaciones asociadas, que abarcan moléculas grandes y pequeñas y una variedad de mecanismos de acción.
Sobre el análisis del estudio en fase II
El estudio abierto en fase II, cruzado 2×2 y aleatorizado evaluó si LY2605541 era no-inferior (similar) a insulina glargina en la reducción de la media diaria de glucemia en adultos con diabetes tipo 1. Ciento treinta y siete pacientes recibieron LY2605541 o insulina glargina una vez al día, además de insulina prandial, durante ocho semanas; a continuación, los pacientes recibieron el tratamiento alternativo durante otras ocho semanas más. Los valores medios diarios de glucemia se obtuvieron de la autoevaluación de los perfiles de glucemia (controles de glucemia antes y dos horas después de la comida, a la hora de acostarse y a las 3 a.m.) recogidos en tres días separados la semana previa a cada visita. A lo largo del estudio se recogieron los episodios de hipoglucemia (por ejemplo, glucemia inferior a 70 mg/dL). Todas las insulinas fueron ajustadas para optimizar el control glucémico.
El análisis adicional investigó una observación inicial sobre la reducción de la demanda de insulina durante las comidas para los pacientes con diabetes tipo 1 tratados con LY2605541 frente a insulina glargina.
 
Fuente: Inforpress
http://www.vademecum.es/noticia-130625-nuevas+evidencias+sobre+ly2605541,+la+novedosa+insulina+basal+en+investigación+de+lilly_7185

Una elevada frecuencia de hipoglucemias en personas con diabetes se asocia a un mayor riesgo de mortalidad

Filed under: Noticias — Arturo Hernández Yero @ 8:48
La hipoglucemia es la complicación aguda más frecuente en el tratamiento de la diabetes. Más del 35% de pacientes con diabetes tipo 1 (DM1), y de 1 a 3% pacientes con diabetes tipo 2 (DM2), experimentaran al menos un episodio de hipoglucemia grave a lo largo de su enfermedad. Se trata de una complicación que limita el control intensivo de la diabetes ya que, en palabras del Dr. Manuel Gargallo “cuanto más se intensifica el control de la glucosa, mayor riesgo de hipoglucemia existe”.
Durante la Sesión de Riesgo Cardiometabólico patrocinada por la Alianza Boehringer – Lilly en diabetes, que se ha celebrado en el marco del 55º Congreso de la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición (SEEN), el experto ha hablado sobre el papel de la hipoglucemia en la morbimortalidad cardiovascular: “la hipoglucemia puede producir accidentes cardiovasculares agudos, como angina de pecho o infarto de miocardio, y se asocia a un mayor riesgo de mortalidad cardiovascular. Sin embargo, no está claro si esta complicación por sí sola es directamente responsable de las enfermedades cardiovasculares, o se trata tan sólo de un marcador de riesgo”.  
Aunque los estudios no son concluyentes al respecto, el grupo de Trabajo de Diabetes Mellitus de la SEEN recomienda como objetivo prioritario de la DM2 evitar la hipoglucemia por su asociación con mayor probabilidad de abandono del tratamiento, mayor coste y mayor deterioro de la calidad de vida.
El Dr. Gargallo ha explicado también que el perfil del paciente que sufre hipoglucemias es el de “una persona mayor, fumadora, con muchos años de evolución de la diabetes, que además tiene deterioro de la función renal y complicaciones microvasculares”. La hipoglucemia se produce cuando la glucosa desciende de forma brusca hasta situarse por debajo de 70 mg/dl. Las causas que la provocan suelen ser un “desajuste en la alimentación, o bien en la dosis de los fármacos administrados”.
Por ello, el endocrinólogo asegura que la mejor forma de prevenir esta complicación es revisando y adecuando el tratamiento farmacológico al modo de vida del paciente. En este sentido, ha señalado que, en los últimos tiempos, “están proliferando fármacos más seguros que reducen la glucemia de valores elevados a valores normales, pero no a valores inferiores de los recomendados. Se trata de los fármacos incretínicos: por un lado, los inhibidores DDP-4 y, por otro, los  análogos de la GLP-1″.
Despistaje de cardiopatía isquémica
El Dr. Pedro María Azcárate, Cardiólogo del Hospital San Pedro (Logroño), por su parte, se ha referido a la controversia existente sobre si está justificado realizar exploraciones rutinarias en diabéticos asintomáticos para diagnosticar la presencia de cardiopatía isquémica, una enfermedad que provoca la muerte de más de dos tercios de pacientes con diabetes. De hecho, la diabetes lesiona el aparato cardiovascular de tal forma que las enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos constituyen la primera causa de mortalidad en los diabéticos.
Mientras algunos estudios sugieren que el riesgo cardiovascular de los pacientes con diabetes equivaldría al de los pacientes que ya han sufrido un infarto de corazón, otros expertos señalan que dichos ensayos no tuvieron en cuenta que las personas con diabetes no forman una población homogénea y existen diferentes niveles de riesgo entre ellos, lo que no justificaría el control preventivo de la cardiopatía isquémica en pacientes asintomáticos.
El Dr. Azcárate se ha referido a la opinión de los principales expertos en este campo que, según asegura, “consideran que la detección a tiempo de la cardiopatía isquémica de forma precoz facilitaría su tratamiento. Sin embargo el uso de técnicas no invasivas para este fin como la TAC y la resonancia magnética todavía está investigación y actualmente no puede recomendarse su uso de forma rutinaria”.
El cardiólogo formado en este campo en el Hospital Royal Brompton de Londres, ha defendido la realización del despistaje utilizando la resonancia magnética en pacientes con riesgo moderado-alto de padecer enfermedad coronaria y en los que se sospeche clínicamente la presencia de la misma;  “es una técnica muy versátil, precisa y con una gran resolución espacial. Además, es muy segura porque, a diferencia del TAC, no utiliza radiación.”
 
Fuente: Hill + Knowlton Strategies

Autor: Arturo Hernández Yero | Contáctenos
Actualidad sobre diabetes mellitus