Diabetes mellitus

30 junio 2010

Nuevos datos clínicos de exenatida semanal demuestran su eficacia en el control de la diabetes tipo 2

Filed under: Temas interesantes — Arturo Hernández Yero @ 9:34

SAN DIEGO, INDIANAPOLIS. 23 de junio de 2010 – Amylin, Lilly y Alkermes han anunciado los resultados del estudio DURATION-4, el cuarto de una serie de estudios diseñados para medir la superioridad de exenatida semanal, una terapia en investigación para la diabetes tipo 2, en comparación con otros tratamientos para esta indicación. BYDUREONTM  es el nombre comercial propuesto para exenatida semanal en Estados Unidos.
El estudio clínico, de 26 semanas de duración, comparaba exenatida semanal, en monoterapia, con sitagliptina, pioglitazona o metformina, tres fármacos orales comúnmente indicados en la fase inicial de la diabetes tipo 2. Los pacientes incluídos en el estudio no habían alcanzado un adecuado control glucémico (medido con niveles de HbA1c) con la dieta y el ejercicio, ni tampoco habían iniciado tratamiento alguno para la diabetes en el momento de su inclusión en el estudio. El índice de HbA1c es una medida de los niveles de azúcar en sangre en promedio, observados por un período de tres meses.
Tras 26 semanas de tratamiento, los pacientes aleatorizados a exenatida semanal experimentaron una reducción del índice HbA1c de 1,5% desde el periodo basal, un dato significativamente superior en comparación con la reducción de 1,2% obtenido en la rama de sitagliptina. Por su parte, los pacientes aleatorizados a metformina tuvieron una reducción de su índice HbA1c de 1,5%, mientras que los pacientes en la rama de pioglitazona tuvieron una reducción de 1,6%. Los pacientes que recibieron tratamiento con exenatida semanal, pioglitazona y metformina alcanzaron un índice HbA1c medio inferior al 7%, al final del estudio.
El tratamiento con exenatida semanal produjo una pérdida media de peso de 2 kg, dato estadísticamente superior a los 0,77 kg que perdieron los pacientes con sitagliptina. Los pacientes con pioglitazona aumentaron una media de 1,5 kg de peso en el mismo intervalo y los pacientes en tratamiento con metformina experimentaron una pérdida media de peso de 2 kg.
“La mayoría de los pacientes del estudio alcanzaron el objetivo de HbA1c  inferior a 7%”, comenta Orville G. Kolterman, vicepresidente senior y director médico de Amylin. “DURATION-4 continúa proporcionándonos información muy valiosa sobre el potencial papel que exenatida semanal puede desempeñar a la hora de ayudar a médicos y pacientes a controlar la diabetes tipo 2″, concluye.
Más del 80% de los pacientes incluidos en todas las ramas de tratamiento completaron el estudio. No se produjeron eventos de hipoglucemia relevantes en ningún grupo de tratamiento. Los eventos adversos más frecuentes en los pacientes tratados con exenatida semanal fueron náuseas (tasa de abandono inferior al 1%) y diarrea; con metformina: diarrea y dolor de cabeza; con pioglitazona: infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, hipertensión y edema periférico; y con sitagliptina: infección del tracto respiratorio superior y dolor de cabeza.
Exenatida semanal es un fármaco en investigación, de liberación prolongada, para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Está diseñado, por tanto, para una liberación continua de exenatida a niveles terapéuticos en una única dosis semanal. Exenatida semanal es la formulación semanal de exenatida, el principio activo de BYETTA®, que está disponible en Estados Unidos desde junio de 2005 y en Europa desde noviembre de 2006 y ha sido comercializado en aproximadamente 60 países de todo el mundo para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2. Exenatida semanal y exenatida pertenecen a la clase de fármacos agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1).

Diseño del estudio
DURATION-4 es un estudio doble ciego, aleatorizado en cuatro ramas de tratamiento, paralelo, de 26 semanas de duración, en el que han participado 820 pacientes que no lograban alcanzar un control adecuado de HbA1c con dieta y ejercicio. Los pacientes habían sido diagnosticados de diabetes tipo 2 entre dos y tres años antes. Los pacientes fueron aleatorizados de la siguiente forma: exenatida semanal (2 mg) (n=248); metformina (con escalado de dosis hasta 2,500 mg/día) (n=246); pioglitazona (escalado de dosis hasta 45 mg/día) (n=163); y sitagliptina (100 mg/día) (n=163). El objetivo principal era la reducción de los niveles HbA1c, mientras que los objetivos secundarios englobaron cambios en el peso junto con otros parámetros de control de glucosa, salud cardiovascular y resultados comunicados por los propios  pacientes.

Sobre la diabetes
Se estima que en 2010, la diabetes afectará a 284,6 millones de adultos en todo el mundo, de los que 55,4 millones serán ciudadanos europeos[i],[ii]. Aproximadamente entre un 90 y un 95% de los pacientes están afectados por la diabetes tipo 2, una enfermedad caracterizada por la dificultad de las células β del páncreas para responder adecuadamente al aumento de demanda de insulina que se da en el organismo como resultado de su resistencia a la insulina, relacionada con la obesidad[iii].

La diabetes tipo 2 se presenta generalmente en adultos mayores de 40 años, pero es cada vez más común entre los jóvenes[iv]. En prácticamente todos los países desarrollados, la diabetes es una de las principales causas de ceguera, insuficiencia renal y amputación de miembros inferiores, así como una de las más importantes causas de muerte, en gran parte debido al aumento de riesgo de enfermedades coronarias y cardiovasculares[v] que supone. En Europa se estima que, en 2010, el cuidado de la diabetes supondrá un gasto de al menos 106 mil millones de dólares, lo que supone un 28% del gasto global[vi].

Sobre exenatida
Exenatida ha sido aprobado como el primer incretín mimético, un tipo de fármaco para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Exenatida presenta muchos de los efectos propiciados por la hormona incretina humana péptido similar al glucagon-1 (GLP-1). El GLP-1, secretado en respuesta a la ingesta de alimentos, tiene múltiples efectos en el intestino, hígado, páncreas y cerebro que trabajan conjuntamente para regular el nivel de azúcar en sangre[vii]. Exenatida está aprobada en la Unión Europea como terapia adyuvante para mejorar el control de azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 2 que no han alcanzado el control glucémico adecuado con las dosis máximas toleradas de metformina y/o sulfonilurea, dos fármacos orales de uso común para la diabetes. Desde su lanzamiento al mercado estadounidense, en junio de 2005, más de un millón de pacientes de todo el mundo han sido tratados con exenatida.

Importante información de seguridad sobre exenatida
En estudios clínicos, los efectos adversos más comunes fueron hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) cuando se administraba en combinación con sulfonilurea; náuseas, vómitos y diarrea. Para conocer la lista completa de efectos adversos comunicados para exenatida, consulte el prospecto. Exenatida no debe ser administrada a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a exenatida o a cualquiera de sus componentes.

Sobre Amylin, Lilly y Alkermes
Amylin, Lilly y Alkermes están trabajando juntos para desarrollar exenatida semanal, una inyección subcutánea de exenatida para el tratamiento de la diabetes tipo 2, basada en la tecnología Medisorb® de Alkermes para fármacos de acción prolongada. Exenatida semanal no está aprobado actualmente por ninguna agencia reguladora.

Amylin Pharmaceuticals es una compañía biofarmacéutica dedicada a la mejora de las vidas de los pacientes a través del descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de medicamentos innovadores. Las actividades de investigación y desarrollo de Amylin se apoyan en la experiencia de la compañía en metabolismo, para desarrollar terapias potenciales para tratar la diabetes y la obesidad. Amylin tiene su central en San Diego, California.

A través de un largo compromiso con el cuidado de la diabetes, Lilly proporciona a los pacientes tratamientos innovadores que les permiten vivir vidas más largas, saludables y plenas. Desde 1923, Lilly ha sido el líder de la industria en tratamientos pioneros para ayudar a los profesionales de la salud a mejorar las vidas de las personas con diabetes, y la investigación continúa con medicamentos innovadores para satisfacer las necesidades no resueltas de los pacientes.

Lilly, compañía líder basada en la innovación, está desarrollando una cartera creciente de productos farmacéuticos con la investigación más avanzada de sus laboratorios de todo el mundo y a través de colaboraciones con diferentes organizaciones científicas de reconocido prestigio. Con su central en Indianápolis, Indiana (Estados Unidos), Lilly proporciona respuestas –a través de fármacos e información– a algunas de las necesidades médicas más urgentes del mundo.

Alkermes es una compañía de biotecnología comprometida con el desarrollo de medicamentos innovadores diseñados para mejorar la vida de los pacientes. Alkermes tiene una fuerte gama de productos que incluye inyectables de liberación prolongada y productos orales para el tratamiento de enfermedades prevalentes y crónicas, tales como trastornos del sistema nervioso central, la adicción y la diabetes. Con su central en Waltham, Massachusetts, Alkermes tiene centros de investigación en Massachusetts y una planta de fabricación comercial en Ohio.

Este comunicado de prensa contiene afirmaciones de futuro acerca de Amylin, Lilly y Alkermes. Los resultados reales pueden ser diferentes a lo discutido o implicado en este comunicado de prensa debido a un número de riesgos e incertidumbres, incluyendo el riesgo de que exenatida semanal pueda no ser aprobado por la FDA o en la UE en tiempo o definitivamente; la respuesta de las compañías a la carta de respuesta completa puede no satisfacer a la FDA. La FDA puede solicitar información adicional previa a su aprobación; exenatida y/o la aprobación de exenatida semanal y los ingresos generados por estos productos pueden ser afectados por la competencia, nuevos datos no esperados; cuestiones técnicas y de seguridad; ensayos clínicos que no hayan sido completados oportunamente, que no confirmen los resultados previos, que no predigan su empleo en el mundo real o que no hayan alcanzado los objetivos clínicos previstos; peticiones de ampliación de ficha técnica o la presentación de nuevas solicitudes de exenatida semanal mencionadas en este comunicado de prensa; que no reciba la aprobación regulatoria; el retraso del lanzamiento comercial de exenatida semanal o cuestiones de fabricación y suministro. El potencial para exenatida y/o exenatida semanal también puede verse afectado por el gobierno y las decisiones de reembolso y fijación de precios, el ritmo de aceptación en el mercado, o aspectos científicos, regulatorios y otros, y riesgos inherentes al desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos, incluyendo aquellos inherentes a la colaboración con y en dependencia de Amylin, Lilly y/o Alkermes. Estos y otros riesgos e incertidumbres se describen con más detalle en los documentos más recientes de las tres compañías enviados a la Comisión Nacional de Valores de Estados Unidos (SEC), incluidos sus Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q y los Informes Anuales en el Formulario 10-K. Amylin, Lilly y Alkermes no tienen ninguna obligación de actualizar estas declaraciones de futuro

BYDUREON™ y BYETTA® son marcas registradas de Amylin Pharmaceuticals, y Medisorb® es una marca registrada de Alkermes. Todas las demás marcas pertenecen a sus respectivos propietarios.
[i] Atlas de la Diabetes de la Federación Internacional de la Diabetes. Disponible en: http://www.diabetesatlas.org/content/regional-overview. Acceso el 9 de junio de 2010.

[ii] Atlas de la Diabetes de la Federación Internacional de la Diabetes. Disponible en: http://www.diabetesatlas.org/content/europe. Acceso el 9 de junio de 2010.

[iii]Turner RC, Cull CA, Frighi V, Holman RR. Glycemic control with diet, sulfonylurea, metformin, or insulin in patients with type 2 diabetes mellitus: progressive requirement for multiple therapies (UKPDS 49). JAMA. 1999; 281 (21):2005-2012.

[iv]Atlas de la Diabetes de la Federación Internacional de la Diabetes. Disponible en: http://www.diabetesatlas.org/content/what-is-diabetes. Acceso el 9 de junio de 2010.

[v]Atlas de la Diabetes de la Federación Internacional de la Diabetes. Disponible en: http://www.diabetesatlas.org/content/what-is-diabetes. Acceso el 9 de junio de 2010.

[vi]Atlas de la Diabetes de la Federación Internacional de la Diabetes. Disponible en: http://www.diabetesatlas.org/content/europe. Acceso el 9 de junio de 2010.

[vii] Kolterman, O, Buse J, Fineman M, Gaines E, Heintz S, Bicsak T, Taylor K, Kim D, Aisporna M, Wang Y, Baron A. Synthetic exendin-4 (exenatide) significantly reduces postprandial and fasting glucose in subjects with type 2 diabetes. Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 2003; 88(7):3082-3089.

http://www.acceso.com/es_ES/notas-de-prensa/nuevos-datos-clinicos-de-exenatida-semanal-demuestran-su-eficacia-en-el-control-de-la-diabetes-tipo-2/66674/

Para más información:
Esther Murillo / Olalla Loureiro
Inforpress. Tlf. 91 564 07 25
emurillo@inforpress.es/ oloureiro@inforpress.es

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Autor: Arturo Hernández Yero | Contáctenos
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