Se retira temporalmente MitraClip del mercado a causa de problemas con el sistema de aplicación

Posted at — cardiocirugia — mayo 11th, 2011 — 17:00 under noticias

10 de mayo de 2011 | Sue Hughes

(Artículo original en inglés, heartwire; 9 may. 2011) Abbott Park, IL, EE UU — Abbott ha confirmado a heartwire que ha iniciado un retiro voluntario del sistema MitraClip a causa de problemas con el sistema de aplicación. Se utiliza el clip para la reparación percutánea de la válvula mitral en pacientes con insuficiencia mitral grave.

Un vocero de Abbott dijo a heartwire que han ocurrido tres incidentes en los cuales un anillo radiopaco (parte del sistema de aplicación) se ha desprendido al retirar el catéter. En un caso, se extrajo el anillo por vía percutánea y en los otros dos casos fue necesaria una intervención quirúrgica. Dos de los pacientes afectados ya se han dado de alta, pero un paciente (en Italia) falleció algunos días después de la extracción quirúrgica del anillo.

El vocero dijo que se desconoce si el fallecimiento estuvo relacionado con el procedimiento, pero añadió que el dispositivo MitraClip se suele utilizar en pacientes muy graves con múltiples trastornos concomitantes que por lo general no son operables.

La compañía afirmó que está llevando a cabo una investigación detallada del problema, que hará modificaciones menores al catéter de aplicación, y que espera reanudar lo más pronto posible el abastecimiento del dispositivo. Añadió que no hubo motivo de preocupación por los pacientes con los dispositivos MitraClip implantados con anterioridad. Abbott señaló que ha optado por el retiro temporal «para asegurarse de que la seguridad del paciente sea lo primero y lo más importante».

El dispositivo MitraClip se ha comercializado en Europa desde 2008. Abbott afirma que su empleo se ha comenzado a difundir lentamente a medida que los médicos han tenido que llevar a cabo una capacitación especializada para aprender cómo colocarlo. En la actualidad también se comercializa en Australia, Singapur, Israel y Turquía. Aún no está aprobado en Estados Unidos, pero lo están utilizando a manera de preaprobación «en uso continuado» centros que intervienen en el estudio clínico preliminar de fase 3 EVEREST II.

Abbott dijo que MitraClip se ha implantado ya en cerca de 3000 pacientes en todo el mundo.

Fuente: http://www.theheart.org

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