El ensayo EVEREST II mostró que el sistema MitraClip es menos eficiente pero más seguro que la cirugía

Posted at — cardiocirugia — abril 16th, 2011 — 23:35 under Temas de opinión

Los resultados del ensayo EVEREST II muestran que la reparación percutánea de las válvulas cardiacas con el dispositivo MitraClip (Abbott) era menos eficaz para reducir la regurgitación mitral que la cirugía, pero mostró ser más segura.

Hubo un consenso en cuanto al uso del clip para pacientes no aptos para cirugía, como personas mayores o enfermas. Los resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine simultáneamente a su presentación en las sesiones científicas del ACC 2011. Este trabajo se centró en el análisis basado en la intención de tratar a diferencia del enfoque usado la primera vez en que se presentaron estos resultados, en el cual el énfasis era el de un análisis por protocolo.

El Dr. Ted Feldman (North Shore University Health System, Evanston, EE UU) informó sobre dos análisis nuevos basados en los resultados a dos años; en el primero, los resultados fueron similares a los obtenidos después de un año; el segundo análisis comparó estrategias de tratamiento; el tratamiento con MitraClip seguido por cirugía, contra cirugía solamente, y no se observaron diferencias significativas en los criterios de evaluación de eficacia ya sea al año o a los dos años. El Dr. Feldman dijo a heartwire que si un paciente que usa el dispositivo de clip pasa los seis meses, estará bien en general, y agregó que la probabilidad de evitar la cirugía es mucho mayor con el procedimiento percutáneo; también dijo que si bien la cirugía es mejor para reducir la regurgitación mitral ambos procedimientos reducen eficientemente el volumen diastólico del ventrículo izquierdo.

El Dr. Robert Bonow (Northwestern University, Chicago, EE UU) fue más prudente al hablar con heartwire, y dijo que aparentemente el clip sería adecuado para gente mayor con IC; pero para los pacientes más jóvenes, la cirugía sería una mejor opción, y acotó que no sabemos cómo la soportarían a largo plazo los pacientes con bajo nivel de regurgitación. El Dr. Steven Bolling (University of Michigan Cardiovascular Center, Ann Arbor, EE UU) dijo a heartwire que su mayor preocupación como cirujano es si es aceptable un nivel de regurgitación 2+, y cree que hay que cuestionarse sobre si no es un nivel demasiado bajo.

El Dr. Gregg Stone (Columbia University, Nueva York, EE UU) dio su opinión favorable sobre MitraClip a heartwire, mencionando varios puntos positivos, entre otros el tema de la seguridad, y concluyó que sin duda este dispositivo va a ser adecuado para ciertos pacientes con regurgitación mitral. El Dr. Feldman hizo notar las discrepancias entre el nivel de regurgitación y los síntomas de los pacientes; con el clip los pacientes se sienten mejor a pesar de tener un nivel mayor de regurgitación y la explicación de esto todavía no es clara. El Dr. Bonow expresó otra preocupación referente al hecho de que el clip podría dañar la válvula y por lo tanto esta no podría repararse más y debería ser reemplazada.

Este ensayo aleatorizó, en una relación 2:1, a 279 pacientes con regurgitación mitral (grado 3+ o 4+) para que se sometieran a reparación percutánea o quirúrgica de la válvula mitral. Se observó que en el grupo que tuvo cirugía, varios criterios de evaluación mejoraron significativamente, como lo muestra el siguiente cuadro.

Criterios de evaluación primarios de eficiencia y componentes individuales a 12 meses

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En el grupo MitraClip se observó una reducción en el criterio de seguridad que se refiere a eventos adversos a los 30 días, la cual se explica por una disminución en las transfusiones sanguíneas.

Resultados primarios de seguridad a los 30 días

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Los autores informaron que después de un año de seguimiento, el 41% del grupo de MitraClip tuvo cirugía de reemplazo de la válvula mitral. Por otro lado, los criterios secundarios de eficiencia al año mostraron una mejoría; por ejemplo, en el tamaño del ventrículo izquierdo, entre otros criterios. La regurgitación mitral no se redujo a menos de 3+ en el 23% de los pacientes a pesar del tratamiento percutáneo, pero en aquellos pacientes que si se redujo, el efecto fue duradero, de uno a dos años. En un artículo editorial, los doctores Catherine Otto y Edward Verrier (University of Washington School of Medicine, Seattle, EE UU), elogiaron la rigurosidad de EVEREST II; sin embargo, expresaron su preocupación de que 46% de los pacientes en el grupo con tratamiento percutáneo tuviera regurgitación mitral grado 2+ después de un año, comparado con 17% en el grupo de la cirugía. Los resultados después de dos años son muy similares a los obtenidos después de un año.

Criterios primarios de evaluación de eficacia y componentes individuales a los dos años

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Según dijo el Dr. Sanjay Kaul (Cedars Sinai Medical Center, Los Angeles, EE UU), el análisis más importante es aquel en el que el NEJM hace hincapié y muestra que el clip no es tan eficiente como la cirugía.

El Dr. Feldman dijo que la decisión tendrá que tomarse en forma individual, habrá ciertos pacientes, como aquellos que son mayores, para quienes el clip sea mejor, y otros grupos en los cuales la cirugía es más adecuada; por último, agregó que la colocación exitosa del clip ha aumentado a medida que los médicos se han familiarizado más con el procedimiento.

Referencia:

Feldman T, Foster E, Glower DG, et al. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med 2011; DOI:10.1056/NEJMoa1009355.

Fuente: The Heart.org

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