Evidencias y Salud

25 junio 2010

Ensayos clínicos

Filed under: Temáticas relacionadas — mbe @ 10:50

Un ensayo clínico aleatorizado correctamente diseñado supone resultados confiables, por lo que se considera una de las fuentes de evidencias sobre eficacia y seguridad de los medicamentos más importantes.
Los ensayos clínicos aleatorizados, las revisiones sistemáticas de estos y los meta-análisis conforman los niveles más altos de calidad de la evidencia teniendo en cuenta la rigurosidad de sus diseños aunque el basamento en la evidencia no se limita solamente a este tipo de estudios.
Tanto la realización de ensayos clínicos como la publicación de éstos constituyen piezas claves en la generación y utilización de evidencias.

REALIZACIÓN de ensayos clínicos en Cuba

El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) es la institución cubana que rige metodológicamente la actividad en el país. Tiene como objetivos garantizar la evaluación clínica de productos y equipos de la Industria médico farmacéutica cubana para la obtención de su registro y posterior comercialización,  y la formación de recursos humanos en materia de ensayos clínicos.

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) es la Autoridad Reguladora de Medicamentos de la República de Cuba. Desarrolla las funciones básicas de control de acceso a laboratorios, registro de medicamentos y diagnosticadores, diagnosticadores, equipos y dispositivos médicos,  ensayos clínicos, vigilancia postcomercialización, inspecciones de buenas prácticas, liberación de lotes y otorgamiento de licencias a establecimientos. Como parte del Programa Regulador tiene una Subdirección de Equipos Médicos.

En los sitios de estas instituciones usted podrá encontrar regulaciones, normas, guías, reglamentos y opciones de contacto para obtener más información sobre el diseño y conducción de ensayos clínicos.

Normas y requisitos para la PUBLICACIÓN de ensayos clínicos

Los siguientes documentos han tenido en cuenta en su concepción una serie de elementos relacionados con la investigación clínica en general, y algunos con los ensayos clínicos en particular, con vistas a facilitar, estandarizar y asegurar la calidad del reporte de los resultados de estos.  Para asumir esta etapa de la investigación le recomendamos su consulta.

Declaración de Helsinki.
Principios éticos dictados por la Asociación Médica Mundial para la investigación médica en humanos.

Normas de Vancouver
Requisitos uniformes para el envío de manuscritos a revistas biomédicas que edita el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (siglas en inglés ICMJE). Comúnmente usados como norma para la acotación de las referencias bibliográficas, abordan también los criterios de autoría, la ética, la responsabilidad y obligaciones de los autores, el verdadero papel de los editores de revistas, de los investigadores y de los promotores de un ensayo clínico con respecto al producto en estudio y la publicación de los resultados, entre otros temas.

CONSORT statement (Consolidated Standards of Reporting Trials)
Es una lista de chequeo que establece los tópicos que deben ser abordados obligatoriamente en la publicación de un ensayo clínico aleatorizado para garantizar la calidad del reporte, y comprender cómo el ensayo fue conducido, analizado e interpretado.

Registro público y prospectivo de ensayos clínicos-Plataforma OMS
Iniciativa promovida por el ICMJE y la Organización Mundial de la Salud, que establece el registro de todo ensayo clínico en una base de datos pública creada a tales fines, previo a la inclusión del primer paciente, como requisito para que los resultados puedan ser publicados posteriormente. La consignación de los datos a priori, supone una mayor garantía de adherencia al protocolo de ensayo clínico previamente elaborado, y contrarresta los sesgos de publicación. El registro público de ensayos clínicos ha sido incluido en la Declaración de Helsinki, como un requisito ético de indispensable cumplimiento. La plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos de la OMS permite profundizar en la política de registro prospectivo de ensayos clínicos y acceder a los registros disponibles.

El Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos fue lanzado, a través de Infomed en el año 2007 y desde 2011 ostenta la categoría de Registro Primario de la OMS, primero de habla hispana en América Latina y el mundo.

Organizaciones que norman la publicación en la investigación clínica

Medicina basada en evidencias (MBE)

Filed under: Temáticas relacionadas — mbe @ 10:49

La Medicina Basada en Evidencias (MBE) surgió a fines de los años noventa en la Universidad canadiense de Mc Master como una nueva forma de enseñar y practicar la medicina. No se plantea como una nueva rama de esta sino como un instrumento surgido para contrarrestar los efectos negativos de la gran variabilidad clínica y la ausencia de pruebas científicas en las actividades habituales de los médicos, lo que en muchos casos provoca una gran incertidumbre.
Fuente: Ellis J, Mulligan I, Rowe J, Sackett DL. La medicina general en los pacientes hospitalizados se basa en evidencias. Lancet 1995; 27: 382-5.

Uno de los conceptos más conocidos la define como la utilización consciente, explícita y juiciosa de las mejores pruebas disponibles (investigación clínica relevante sobre pruebas diagnósticas, pronóstico, terapéutica, rehabilitación o prevención) para tomar decisiones en el cuidado de los pacientes individuales y problemas de salud en general.
Fuente: Sackett DL , Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RB. Medicina basada en la Evidencia. Cómo ejercer y enseñar la MBE. Churchill Livingston: MSD, 1997

La metodología básica de la MBE comprende 4 pasos fundamentales: el cuestionamiento o formulación de una pregunta precisa a partir del problema clínico, la búsqueda y localización de las mejores evidencias disponibles, la evaluación crítica de esa evidencia, y la aplicación y valoración de los resultados en la práctica.

Aprendizaje y práctica de la MBE

Glosario de Medicina Basada en Evidencias

Herramientas para cada paso de la aplicación de la MBE, del CEBM de Oxford

Formulación de una pregunta clínica: Análisis PICO (Patient/Paciente, Intervention/Intervención, Comparison Intervention/Comparador, Outcomes/Resultados).

Niveles de calidad de la evidencia

Evaluación crítica

Otras herramientas para la evaluación crítica:

CASPe- Critical Appraisal Skills Programme (en español)

Sitios relacionados

Centre for Evidence Based Medicine Toronto

Centre for Evidence Based Medicine Oxford

Artículos recomendados

DL Sackett, W Rosenberg, JA Gray, RB Haynes. Evidence based medicine: what it is and what it isn’t (editorial). BMJ 1996;312:71-72 (13 January)

Straus SE, Haynes RB. Evidence-based medicine in practice. ACP J Club 2002 May-Jun;136(3):A11-2.

24 junio 2010

Nuestro sitio

Filed under: Acerca de — mbe @ 17:00

Evidencias y Salud es una propuesta de un grupo multidisciplinario de profesionales, liderados por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), organizados en el Proyecto  “Promoción de la Evidencia científica en la investigación y la práctica médica en Cuba”. Nuestro sitio tiene como objetivos realzar la utilidad de la evidencia médica para la toma de decisiones y promover su uso y generación a través de la difusión de información especializada, la educación y la instrucción.

Ofrecemos una gama de recursos educativos y de información, dirigidos a médicos, investigadores, personal de enfermería, directivos, decisores, bibliotecarios médicos, estudiantes y también pacientes.

Existimos porque tenemos la voluntad de compartir información y generar nuevo conocimiento, sobre un tema que actualmente revoluciona la enseñaza y la práctica de la medicina, enfatizando en el uso de los principales hallazgos de la investigación disponible en la literatura médica.

Por: Torres Pombert, MSc. Ania. Máster en Ciencias de la Información. Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos.

23 junio 2010

Guías de Prácticas Clínicas

Filed under: General,Recursos de información — mbe @ 10:48

GPC Cubanas

Guías de prácticas clínicas basadas en la evidencia. Enfermedad de Parkinson

Guías de práctica clínica. Enfermedad cerebrovascular.
Guías de práctica clínica. Enfermedad cerebrovascular. Recomendaciones.

Guías de práctica clínica. Esclerosis múltiple.
Guías de práctica clínica. Esclerosis múltiple para profesionales de la salud.

Guías de práctica clínica. Manejo de la fractura de cadera en el adulto mayor.

Repositorios generales de GPC internacionales

Guía Salud
Colección del programa nacional de Guías de prácticas clínicas utilizadas en el Sistema Nacional de Salud de España. Incluye además materiales metodológicos para la confección de guías.

National Guidelines Clearinghouse NGC)
NGC es un recurso público que ofrece guías de práctica clínica basadas en la evidencia. Es una iniciativa de la Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) de los Estados Unidos.

CMA Infobase
CMA Infobase es una base de datos pública de guías de práctica clínica basadas en la evidencia. Es gerenciada por  la Canadian Medical Association, y actualmente incluye más de 1200 guías.

Best Practice Guidelines- RNAO
Colección de guías de práctica clínica basadas en la evidencia de la Asociación de Enfermeras registradas de Ontario (Registered Nurse´s Association of Ontario)

22 junio 2010

Cuidados de salud basados en la evidencia

Filed under: Glosario — mbe @ 14:36

Atención en salud basada en la evidencia: Aplicación de los principios de la medicina basada en la evidencia a todas las profesiones asociadas con la atención sanitaria, incluyendo la compra y gestión.
Fuente: INAHTA Health Technology Assessment (HTA) Glossary.

Glosario

Filed under: Glosario — mbe @ 14:25

Consulte además el Glosario INAHTA

21 junio 2010

Slogan

Filed under: Colaboración COCHRANE — mbe @ 18:08

“Working together to provide the best evidence for health care”

20 años de experiencia 1993-2013

Registros de ensayos clínicos

Filed under: Recursos de información — mbe @ 15:50

Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC)

Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Constituye la página de acceso común a los registros primarios que han sido validados por la OMS y que cumplen con los criterios del ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors.

19 junio 2010

MBE subdesarrollados

Filed under: Articulos recomendados — mbe @ 13:33

Chinnock P, Siegfried N, Clarke M. Is Evidence-Based Medicine Relevant to the Developing World?. PLoS Med 2005;2(5): e107.
Se aborda la limitada relevancia de la mayoría de la evidencia existente, proveniente del primer mundo, lo que impone la necesidad de generar evidencias propias en el contexto de los países en vías de desarrollo para guiar su práctica médica. Se expone también la necesaria aplicación de la MBE en dichas naciones.

MBE en Iberoamérica

Filed under: Articulos recomendados — mbe @ 13:01

Ortiz Z, Perel P, Pardo J. Evidence-Based Medicine in Iberoamerica: Problems and Possible Solutions. PLoS Med 2005;2(8): e277.
Se exponen algunas reflexiones de expertos de Grupos de Colaboración Cochrane sobre la situación actual de la Medicina Basada en Evidencias en la región Iberoamericana.

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Autor: mbe | Contáctenos
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