Evidencias y Salud

25 junio 2010

Ensayos clínicos

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Un ensayo clínico aleatorizado correctamente diseñado supone resultados confiables, por lo que se considera una de las fuentes de evidencias sobre eficacia y seguridad de los medicamentos más importantes.
Los ensayos clínicos aleatorizados, las revisiones sistemáticas de estos y los meta-análisis conforman los niveles más altos de calidad de la evidencia teniendo en cuenta la rigurosidad de sus diseños aunque el basamento en la evidencia no se limita solamente a este tipo de estudios.
Tanto la realización de ensayos clínicos como la publicación de éstos constituyen piezas claves en la generación y utilización de evidencias.

REALIZACIÓN de ensayos clínicos en Cuba

El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) es la institución cubana que rige metodológicamente la actividad en el país. Tiene como objetivos garantizar la evaluación clínica de productos y equipos de la Industria médico farmacéutica cubana para la obtención de su registro y posterior comercialización,  y la formación de recursos humanos en materia de ensayos clínicos.

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) es la Autoridad Reguladora de Medicamentos de la República de Cuba. Desarrolla las funciones básicas de control de acceso a laboratorios, registro de medicamentos y diagnosticadores, diagnosticadores, equipos y dispositivos médicos,  ensayos clínicos, vigilancia postcomercialización, inspecciones de buenas prácticas, liberación de lotes y otorgamiento de licencias a establecimientos. Como parte del Programa Regulador tiene una Subdirección de Equipos Médicos.

En los sitios de estas instituciones usted podrá encontrar regulaciones, normas, guías, reglamentos y opciones de contacto para obtener más información sobre el diseño y conducción de ensayos clínicos.

Normas y requisitos para la PUBLICACIÓN de ensayos clínicos

Los siguientes documentos han tenido en cuenta en su concepción una serie de elementos relacionados con la investigación clínica en general, y algunos con los ensayos clínicos en particular, con vistas a facilitar, estandarizar y asegurar la calidad del reporte de los resultados de estos.  Para asumir esta etapa de la investigación le recomendamos su consulta.

Declaración de Helsinki.
Principios éticos dictados por la Asociación Médica Mundial para la investigación médica en humanos.

Normas de Vancouver
Requisitos uniformes para el envío de manuscritos a revistas biomédicas que edita el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (siglas en inglés ICMJE). Comúnmente usados como norma para la acotación de las referencias bibliográficas, abordan también los criterios de autoría, la ética, la responsabilidad y obligaciones de los autores, el verdadero papel de los editores de revistas, de los investigadores y de los promotores de un ensayo clínico con respecto al producto en estudio y la publicación de los resultados, entre otros temas.

CONSORT statement (Consolidated Standards of Reporting Trials)
Es una lista de chequeo que establece los tópicos que deben ser abordados obligatoriamente en la publicación de un ensayo clínico aleatorizado para garantizar la calidad del reporte, y comprender cómo el ensayo fue conducido, analizado e interpretado.

Registro público y prospectivo de ensayos clínicos-Plataforma OMS
Iniciativa promovida por el ICMJE y la Organización Mundial de la Salud, que establece el registro de todo ensayo clínico en una base de datos pública creada a tales fines, previo a la inclusión del primer paciente, como requisito para que los resultados puedan ser publicados posteriormente. La consignación de los datos a priori, supone una mayor garantía de adherencia al protocolo de ensayo clínico previamente elaborado, y contrarresta los sesgos de publicación. El registro público de ensayos clínicos ha sido incluido en la Declaración de Helsinki, como un requisito ético de indispensable cumplimiento. La plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos de la OMS permite profundizar en la política de registro prospectivo de ensayos clínicos y acceder a los registros disponibles.

El Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos fue lanzado, a través de Infomed en el año 2007 y desde 2011 ostenta la categoría de Registro Primario de la OMS, primero de habla hispana en América Latina y el mundo.

Organizaciones que norman la publicación en la investigación clínica

Medicina basada en evidencias (MBE)

Filed under: Temáticas relacionadas — mbe @ 10:49

La Medicina Basada en Evidencias (MBE) surgió a fines de los años noventa en la Universidad canadiense de Mc Master como una nueva forma de enseñar y practicar la medicina. No se plantea como una nueva rama de esta sino como un instrumento surgido para contrarrestar los efectos negativos de la gran variabilidad clínica y la ausencia de pruebas científicas en las actividades habituales de los médicos, lo que en muchos casos provoca una gran incertidumbre.
Fuente: Ellis J, Mulligan I, Rowe J, Sackett DL. La medicina general en los pacientes hospitalizados se basa en evidencias. Lancet 1995; 27: 382-5.

Uno de los conceptos más conocidos la define como la utilización consciente, explícita y juiciosa de las mejores pruebas disponibles (investigación clínica relevante sobre pruebas diagnósticas, pronóstico, terapéutica, rehabilitación o prevención) para tomar decisiones en el cuidado de los pacientes individuales y problemas de salud en general.
Fuente: Sackett DL , Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RB. Medicina basada en la Evidencia. Cómo ejercer y enseñar la MBE. Churchill Livingston: MSD, 1997

La metodología básica de la MBE comprende 4 pasos fundamentales: el cuestionamiento o formulación de una pregunta precisa a partir del problema clínico, la búsqueda y localización de las mejores evidencias disponibles, la evaluación crítica de esa evidencia, y la aplicación y valoración de los resultados en la práctica.

Aprendizaje y práctica de la MBE

Glosario de Medicina Basada en Evidencias

Herramientas para cada paso de la aplicación de la MBE, del CEBM de Oxford

Formulación de una pregunta clínica: Análisis PICO (Patient/Paciente, Intervention/Intervención, Comparison Intervention/Comparador, Outcomes/Resultados).

Niveles de calidad de la evidencia

Evaluación crítica

Otras herramientas para la evaluación crítica:

CASPe- Critical Appraisal Skills Programme (en español)

Sitios relacionados

Centre for Evidence Based Medicine Toronto

Centre for Evidence Based Medicine Oxford

Artículos recomendados

DL Sackett, W Rosenberg, JA Gray, RB Haynes. Evidence based medicine: what it is and what it isn’t (editorial). BMJ 1996;312:71-72 (13 January)

Straus SE, Haynes RB. Evidence-based medicine in practice. ACP J Club 2002 May-Jun;136(3):A11-2.

18 junio 2010

Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS)

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Se entiende por tecnologías de salud a “los medicamentos, equipos y dispositivos médicos, los procedimientos médicos y quirúrgicos, los modelos organizativos y sistemas de apoyo”.

La evaluación de tecnologías de salud (ETS) se refiere a la investigación integral de las consecuencias clínicas, económicas y sociales del empleo de las tecnologías antes mencionadas a corto, mediano y largo plazo, es decir en cualquier fase de su ciclo de vida: experimental, implantación inicial, generalización y declive. Dicha investigación busca no solo los efectos deseados y no deseados sino también los directos e indirectos en cuanto a:

  • seguridad
  • eficacia
  • efectividad
  • utilidad
  • impacto económico
  • consecuencias organizativas
  • implicaciones éticas
  • impacto social

La ETS es vista también como una estimación del valor y la contribución relativa de las tecnologías a la mejora de la salud individual y colectiva y por tanto constituye una potente herramienta para tomar  decisiones en cuanto a su utilización.

El método básico para la evaluación de tecnologías es la consolidación de la mejor evidencia proveniente de fuentes primarias y secundarias. La información primaria proviene principalmente de las estadísticas demográficas y epidemiológicas, los sistemas de vigilancia, los registro hospitalarios, etc. La información secundaria proviene de trabajos originales de estudios observacionales descriptivos, los analíticos y los experimentales donde destacan los ensayos clínicos.

Otros métodos utilizados en la evaluación de tecnologías son: los juicios de expertos, la evaluación socio-económica, la construcción de modelos, la simulación matemática, y la aplicación de principios bioéticos.

El objetivo de la ETS depende del ciclo de vida en que se encuentre la tecnología a evaluar. En el caso de las nuevas tecnologías se pretende ofrecer argumentos que sustenten su introducción a la práctica médica y su diseminación en determinados mercados que puedan asumir su financiación con fondos públicos. Para las tecnologías ya existentes orienta la toma de decisiones en cuanto a retirarla del mercado o suspender su financiamiento por ser ineficiente o también, generalizarla dentro del sistema sanitario para nuevas aplicaciones.

Se consideran beneficiarios potenciales de la ETS a:

  • organismos rectores, reguladores, financieros públicos y evaluadores de sistemas y servicios de salud
  • organismos de aseguramiento técnico y de gestión
  • pacientes, familias, comunidades, y profesionales sanitarios

Fuente: OMS/ OPS. El desarrollo de la evaluación de tecnologías en salud en América Latina y el Caribe. Washington, DC: OPS, 1998.

ETS en CUBA

En Cuba existe un Departamento de Innovación y Evaluación de Tecnologías Sanitarias, en la Dirección Nacional de Ciencia y Técnica del Ministerio de Salud Pública (MINSAP), representante nacional en la Red de Evaluación de Tecnologías  en Salud de las Américas (RedETSA) en la que la Organización Panamericana de la Salud (OPS) ejerce la Secretaría Ejecutiva.

La Resolución 632 suscrita por el Dr. Roberto Moarles Ojeda, Ministro de Salud Pública el 2 de julio de 2012, pone en vigor el Procedimiento para la autorización de la introducción de Tecnologías sanitarias en el Sistema Nacional de Salud, el cual está disponible en el repositorio de leyes para el SNS.

Sitios relacionados

International Network of Agencies for Health Technology Assessment

Health Technology Assessment international: An international Society

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR)

Centre for Reviews and Dissemination

Algunas agencias e instituciones latinoamericanas asociadas a la ETS

Red Andina de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS)

Unidad Coordinadora de Evaluación y Ejecución de Tecnologías en Salud (UCEETS) del Ministerio de Salud de Argentina

Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC)

Red  Brasileña de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (REBRATS)

Artículos básicos recomendados

Gagnon MP, Lepage D, Gagnon J, St-Pierre M, Simard Ch, Rhainds M, Lemieux R, Gauvin FP, Desmartis M, Légaré F. Introducing patient perspective in health technology assessment at the local level. BMC Health Serv Res. 2009; 9: 54.

Ueffing E, Tugwell P, Hatcher J, Walker P, Hamel N, Welch V. Equity-oriented toolkit for health technology assessment and knowledge translation: application to scaling up of training and education for health workers. Hum Resour Health. 2009; 7: 67.

Scott NA, Moga C, Harstall C, Magnan J. Using Health Technology Assessment to Identify Research Gaps: An Unexploited Resource for Increasing the Value of Clinical Research. Healthc Policy. 2008 February; 3(3): e109–e127.

17 junio 2010

Guías de prácticas clínicas (GPC)

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Se conoce como Guías de Práctica Clínica (GPC) al “conjunto de recomendaciones desarrolladas de manera sistemática, para ayudar a los clínicos y a los pacientes en el proceso de la toma de decisiones, sobre cuáles son las intervenciones más adecuadas para resolver un problema clínico en unas circunstancias sanitarias específicas”.

Fuente: Field MJ, Lohr KN, eds. Clinical practice guidelines: Directions for a new Agency. Institute of Medicine . Washington DC: National Academic Press; 1990.

Una de las principales ventajas de las GPC es que se basan en la revisión  y el análisis crítico de la mejor evidencia científica disponible y, a partir de ella, elaboran recomendaciones con el objetivo de disminuir la variabilidad de la práctica clínica, mejorar los servicios de salud y la calidad de vida de los pacientes.

En nuestro sitio usted puede encontrar recursos y herramientas que le asistirán en la elaboración y evaluación de GPC.

Elaboración de GPC

El procedimiento para concebir una GPC en Cuba implica que ésta sea evaluada y aprobada por la Dirección Nacional de Ciencia y Técnica (DNCT) del MINSAP y por el Buró Regulatorio de Protección para la Salud antes de su  implementación  y diseminación.

Actualmente la DNCT del MINSAP trabaja en la elaboración de una normativa para la elaboración de GPC. Para mayor información al respecto contacte a la Dra. Ana Margarita Toledo, Metodóloga de Ciencia y Técnica de la DNCT.

Un informe sobre la situación de las GPC cubanas fue publicado en 2011 en la Revista Cubana de Salud Pública:
Toledo AM, Cabrera N, Arteaga A, Mejías Y. Calidad de las guías de práctica clínica cubanas. Rev Cubana Salud Pública  [revista en la Internet]. 2011  Sep [citado  2013  Ene  08] ;  37(3): 349-3582011;37(3):349-358.

Otras organizaciones internacionales han desarrollado manuales para una mejor elaboración de GPC, entre las que se destacan SIGN, NICE y el Ministerio de Sanidad y Consumo del Gobierno de España:

NICE- National Institute for Health and Clinical Excellence

  • National Institute for Clinical Excellence. The guidelines manual. London: National Institute for Clinical Excellence; 2012.

SIGN- Scottish Intercollegiate Guidelines Network

GuíaSalud

“Recomendamos su uso velando siempre por el respeto a los derechos de propiedad intelectual y la adecuada citación de las refrerencias según corresponda”.

Evaluación de GPC

AGREE Enterprise (AGREE- Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation): Es una organización internacional cuya misión es mejorar la calidad de las GPC; este sito ofrece un centro de recursos con guías, instrumentos, herramientas de entrenamiento entre otras opciones. Es gratis pero requiere registro de usuario.

Instrumento AGREE II, 2.0MB en pdf: Es una herramienta diseñada para ayudar en la evaluación de la calidad metodológica y el reporte de las Guías de Práctica Clínica. Una versión en español del AGREE II está disponible en GuíaSalud.

Sitios relacionados

Guidelines International Network (G-I-N) / Red internacional de GPC

Red Iberoamericana sobre Guías de Práctica Clínica y Mejora de la Calidad de la Atención Sanitaria

Artículos básicos recomendados

Martín P, Ruiz-Canela J, Guerra de Hoyos J, Rivas L. Guías de práctica clínica: cómo separar el grano de la paja. Rev Pediatr Aten Primaria 2000; 5:73-88.

Woolf SH, Grol R, Hutchinson A, Eccles M, Grimshaw J. Clinical guidelines: potential benefits, limitations, and harms of clinical guidelines. BMJ 1999; 318:527-30.

Hernández A. Las guías de práctica clínica en la atención médica. Rev Cubana Ortop Traumatol 2008;22(2).

Revisiones sistemáticas-Meta-análisis

Filed under: Temáticas relacionadas — mbe @ 16:04

Una Revisión Sistemática es la síntesis de los resultados de varios estudios primarios mediante técnicas que limitan los sesgos y el error aleatorio. Las técnicas incluyen la búsqueda de todos los estudios potencialmente relevantes y el uso de criterios explícitos y fiables en la selección de las investigaciones. La revisión sistemática cualitativa resume las investigaciones primarias u originales sin combinación estadística (metanálisis cualitativo).  La revisión sistemática cuantitativa es sinónimo de metanálisis.
Fuente: Delgado-Rodríguez M. Glossary on meta-analysis. J Epidemiol Commun Health 2001; 55: 534-6.

En este sitio usted puede encontrar recursos y herramientas que le asistirán en la elaboración de revisiones sistemáticas y meta-análisis.

Elaboración de Revisiones Sistemáticas

Manual Cochrane para Revisiones Sistemáticas de Intervenciones/ Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions: Documento oficial de la Colaboración Cochrane que describe de forma detallada el proceso de elaboración de una revisión sistemática Cochrane.

Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 [updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011.

RevMan (Review Manager)
RevMan es el software usado para preparar y mantener las revisiones sistemáticas Cochrane. Ayuda a preparar el texto, construir las tablas que muestran las características de los estudios. Asiste en la preparación de meta-análisis y sus resultados gráficamente. (Para Autores Cochrane registrados)

GRADEpro (GRADEprofiler)
Es un software usado para crear las tablas resúmenes de los hallazgos  en las revisiones Cochrane a partir de datos que recupera de las revisiones sistemáticas y meta-análisis de un fichero RevMan5.
(Para Autores Cochrane registrados)

Presentación de Revisiones Sistemáticas

PRISMA antes QUORUM
(Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses). Ofrece un checklist con un conjunto mínimo de campos que deben tener las revisiones sistemáticas y meta-análisis.

PRISMA Checklist en pdf.
PRISMA Checklist en word.

Sitio relacionado

PRISMA Statement

Artículo recomendado

Moher D, Liberati A, Tetzlaff J, Altman DG. The PRISMA Group (2009) Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses: The PRISMA Statement. PLoS Med 6(7): e1000097.

Autor: mbe | Contáctenos
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