Estrategia de desarrollo clÃnico para la evaluación de eficacia y seguridad de la estreptoquinasa recombinante en Cuba
Estrategia de desarrollo clÃnico para la evaluación de eficacia y seguridad de la estreptoquinasa recombinante en Cuba
Marrero Miragaya MA (2013) Doctor en Ciencias de una Especialidad, Centro Nacional Cordinador de Ensayos ClÃnicos.
Una vez establecida la producción de estreptoquinasa en Cuba se elaboró y llevó a cabo la estrategia de desarrollo clÃnico de la misma, con la finalidad de realizar su registro e introducción en la práctica médica habitual, para con ello contribuir a la modernización del manejo de las enfermedades de origen trombótico en el paÃs, entre ellas el infarto agudo del miocardio. La estrategia comenzó para demostrar la equivalencia fármaco-terapéutica con un similar, lÃder del mercado internacional, de muy alto costo y procedió con la demostración de su impacto en la letalidad por estas enfermedades y la farmacovigilancia para dejar establecido su perfil de seguridad. Adicionalmente se demostró la eficacia del producto en otras indicaciones como las trombosis de prótesis de válvulas cardÃacas, de fÃstula de hemodÃalisis y venosa profunda. Todos los ensayos siguieron la metodologÃa establecida para cada fase de desarrollo, incluyeron los aspectos éticos como la aprobación de los protocolos por los comités de ética correspondientes y la toma del consentimiento informado de los sujetos.
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