La reproducibilidad en los resultados de investigación: la punta del iceberg

En este artículo publicado en el espacio SciELO en perspectiva, se comenta sobre la reproducibilidad de los resultados de la investigación y cómo el tema viene ganando escala en la comunidad científica y en la sociedad. La fiabilidad en la investigación científica puede ser medida por el número de artículos retractados que son publicados cuando se constata fraude o errores de experimentación o de interpretación de los resultados. El número de retractaciones se multiplicó por diez desde 1975, pero la mayor parte se debió a fraude. Como ya se ha mencionado, la falta de reproducibilidad, sin embargo, está subvalorada pues repetir un ensayo requiere tiempo, recursos y mano de obra y una buena razón para sospechar de los resultados.

La falta de reproducibilidad de los experimentos publicados, como hemos visto, tiene un papel importante en los fracasos registrados en los proyectos de la industria farmacéutica basados en los resultados pre clínicos. El sistema de evaluación de los investigadores para su contratación y proyección de su carrera, así como la obtención de financiación de la investigación se basa en gran medida en las publicaciones, preferentemente con resultados directos y positivos en revistas de alto impacto. Esta cultura desalienta la publicación de resultados negativos, o conclusiones alternativas a la tesis propuesta originalmente por el autor, lo que lleva a falsas expectativas en relación a un nuevo medicamento.

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Tags: ensayos clinicos

Clinical Trial Evidence Supporting FDA Approval of Novel Therapeutic Agents, 2005-2012
Downing NS, Aminawung JA, Shah ND, Krumholz HM, Ross JS. JAMA 2014;311(4):368-377. doi:10.1001/jama.2013.282034.
Muchos pacientes y médicos asumen que la seguridad y efectividad de los agentes terapéuticos de reciente aprobación están bien demostradas; sin embargo, la fortaleza de las evidencias de los ensayos clínicos que apoyan las decisiones para esta aprobacion, realizada por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, no ha sido evaluada. En el presente trabajo se realiza una revisión de la forma real en que se realiza este proceso.

Tags: ensayos clinicos, FDA, Food and Drug Administration, nuevos tratamientos

Adjuvant Interferon Gamma in the Management of Multidrug – Resistant Tuberculosis
García-García I, Milanés-Virelles MT, López-Saura PA, Suárez-Méndez R,  Valdés-Quintana M, Fernández-Olivera N, Valenzuela-Silva CM, González- Méndez L,  Santos-Herrera Y, Abreu-Suárez G y Cayón-Escobar I.
En: Understanding Tuberculosis – Analyzing the Origin of Mycobacterium Tuberculosis Pathogenicity, Pere-Joan Cardona (Ed.) IN TECH, 2012 ISBN: 978-953-307-942-4ñ 
La tuberculosis es una enfermedad oportunista, en el momento en que el bacilo encuentra a un huesped inmunocomprometido la enfermedad se desarrolla. El riesgo de la enfermedad es mucho mayor en pacientes que son seropositivos al HIV. La resistencia a los medicamentos del Mycobaterium tuberulosis es testimonio de su capacidad de adaptación.

El Interferon (IFN) gamma pertenece a una familia de inmunoreguladores endógenos que inducen a un conjunto de receptores a unir los patógenos a los endotelios, a enzimas degradativas, a factores de transcripción y a citoquinas que intervienen en la defensa del hospedero. Estos agentes tienen actividad antibacteriana contra un conjunto de patógenos entre los que se incluyen las Mycobaterias. El IFN gamma tiene también un efecto antifibrótico potente y por tanto pudiera producir una mejoría de las lesiones pulmonares. La administración exógena de IFN gamma ha demostrado el efecto terapéutico contra la tuberculosis resistente a múltiples drogas, infecciones por micobacterias atípicas y la lepra.

En el presente capítulo de este libro, elaborado por autores del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de La Habana, Cuba, se expone el papel del IFN gamma como el principal activador de las citoquinas así como de las propiedades antifibróticas. Se muestra además el resultado de varios ensayos clínicos con IFN gamma recombinante en pacientes con tuberculosis resistente a los medicamentos y con otras enfermedades producidas por micobacterias.

Tags: cigb, ensayos clinicos, experiencia cubana, interferón gamma, tuberculosis, tuberculosis resistente a drogas

Una pincelada estadística con repercusiones extrametodológicas 
Silva Ayçaguer LC. Salud Colectiva.2011;7(3):399-400.
Los juicios según los cuales “el tamaño de muestra es insuficiente” siguen siendo un criterio valorativo muy consolidado en comités de ética, agencias de evaluación de proyectos de investigación y árbitros o editores de revistas. El Lic. Silva Ayçaguer en esta carta enviada a la revista Salud Colectiva analiza el tema del tamaño de la muestra en las investigaciones científicas a propósito del trabajo “Cuatro palabras sobre ensayos clínicos: ciencia/negocio, riesgo/beneficio”, a cargo de los autores Antonio Ugalde y Núria Homedes y termina afirmando que “lo más importante es que los resultados de un estudio pueden ser adecuadamente interpretados independientemente del tamaño muestral; lo verdaderamente necesario para ello es conocer las estimaciones realizadas -ya sea de los parámetros o de los efectos- con sus correspondientes intervalos de confianza.

Tags: ensayos clinicos, estadistica, tamaño de muestra

Avances y retos en el registro de ensayos clínicos en América Latina y el Caribe
Reveiz L, Saenz C, Murasaki RT, Cuervo LG, Ramalho L. Rev Peru Med Exp Salud Pública. 2011 Dec;28(4):676-81.
En los momentos actuales, los registros de ensayos clínicos (EC) constituyen una de las mayores fuentes de información de investigaciones en intervenciones en salud que se han o se están llevando a cabo en el mundo. La OMS ha avalado 14 registros en el orbe, de ellos, dos son de las Américas: el Registro brasileño y el Registro público cubano de EC. En esta publicación se exponen elementos de interés relacionados con el impacto que tienen estos registros como: el realce de los estándares de la investigación, el fomento de las buenas prácticas, el fortalecimiento de la gobernanza de la investigación y la promoción del acceso adecuado y oportuno al conocimiento científico.

Tags: América Latina, brasil, caribe, Cuba, ensayos clinicos, registros

The Cuban Public Registry of Clinical Trials: primary registry of World Health Organization
Rivero GJ, López MA, Fors M, Cobas J, Torres A, Cachimaille Y, Rodríguez J, López I. J Evid Based Med. 2011 Aug 2. doi: 10.1111/j.1756-5391.2011.01140.x. [Epub ahead of print]
Desde la década de los 80 del pasado siglo el desarrollo impetuoso de la biotecnología y de la industria médico-farmacéutica ha potenciando el desarrollo de ensayos clínicos para probar y aprobar el uso y comercialización de sus productos. El Centro nacional coordinador de ensayos clínicos (Cencec) surgió en 1991 como una unidad científico-técnica nacional con el fin de diseñar y conducir estos ensayos clínicos con una rigurosa adhesión a las buenas prácticas clínicas. En este trabajo, elaborado por investigadores del Cencec, se muestran aspectos relacionados con las investigaciones en Cuba, el desarrollo del Registro cubano de ensayos clínicos y sus estrategias de desarrollo. Los usuarios de Infomed, pueden acceder al texto completo del trabajo a través de Hinari.

Tags: cencec, Centro Nacional coordinador de Ensaysos Clínicos, ensayos clinicos, medicina basada en evidencias, registro cubano de ensayos clínicos

Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos
La Biblioteca Virtual de Salud y el Portal de Infomed proponen visitar este sitio que contiene una base de datos de ensayos clínicos a escala nacional y que funciona desde 2007, bajo la dirección del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (Cencec), con la colaboración de Infomed.
El Cencec es una unidad subordinada al Ministerio de Salud Pública de Cuba que permite registrar los ensayos clínicos, acceder a aquellos que están registrados y conocer los datos necesarios sobre el proceso de registro.

Tags: cencec, centro nacional coordinador de ensayos clinicos, ensayos clinicos, registro publico cubano