El doble paradigma de la investigación clÃnica*
La medicina actual no puede prescindir de la investigación clÃnica organizada. Es una verdad muy simple. En las instituciones innovadoras de la biotecnologÃa, el dirigente que no está hoy pensando en cómo aumentar la eficacia de la investigación clÃnica, es porque no está pensando.
Aun si no se pretendiese innovar, sino solamente asimilar tecnologÃas, una capacidad de investigación clÃnica es imprescindible para evaluarlas y asimilarlas de forma inteligente y eficiente. La velocidad de aparición de nuevas tecnologÃas médicas es tal, que nuevos procederes de diagnóstico y tratamiento se extienden a la práctica y se sustituyen por otros, antes de que haya habido tiempo de una evaluación extensiva. La consecuencia es que tenemos y tendremos que trabajar con tecnologÃas insuficientemente validadas, y que los profesionales que usan una tecnologÃa deban evaluarla de forma simultánea. Para ello, tales profesionales necesitan herramientas metodológicas y experiencia.
La investigación clÃnica es una herramienta esencial del avance cientÃfico y médico, para las instituciones innovadoras es el “cuello de botella” principal o la “ventaja comparativa” fundamental según el criterio de análisis utilizado. No siempre ha sido asÃ. Por ejemplo, ensayos para evaluar la eficacia de una intervención médica han existido desde hace siglos; pero no es hasta fines de la década de los 40 del siglo XX que tales estudios, como regla, utilizan grupos control y se establece una hipótesis. Antes de implementar esas regulaciones, el avance cientÃfico estaba limitado solamente a la identificación de intervenciones que producÃan cambios grandes (la penicilina, la vacuna contra la poliomielitis, etc.), lo que implicaba el riesgo de introducir prácticas médicas de eficacia dudosa o a veces negativa.
El desarrollo metodológico de la investigación clÃnica en la segunda mitad del siglo XX, permitió refinar la observación, introdujo el método experimental en la medicina y la dotó de herramientas para detectar pequeñas diferencias; avances que han reforzado la eficacia de las intervenciones médicas.
Investigación clÃnica es un concepto que incluye el ensayo clÃnico controlado, pero va más allá de este; abarca también el diseño observacional, los metaanálisis de investigaciones pretéritas, los estudios clÃnicos de alta resolución y la evaluación de intervenciones sanitarias complejas.1-3 De lo que se trata es de estructurar el pensamiento que nos lleva de los datos objetivos a las conclusiones extrapolables.4
Pero no todo es color rosa. En la literatura sobre el tema, que proviene de los paÃses del norte, hay una mezcla compleja de avances técnicos y de distorsiones de origen económico, por lo que no es sencillo discriminar lo uno de lo otro. La concentración del capital en manos de inmensas empresas farmacéuticas -5- ha impuesto la tendencia de ensayos clÃnicos más grandes y en pacientes cada vez más seleccionados. Aunque esto garantiza la significación estadÃstica de efectos pequeños, pueden no ser relevantes para la población de pacientes reales. El tamaño del ensayo, además, conduce a un alto costo, que luego se recupera con altos precios. El resultado es la introducción de medicamentos muy caros y, en ocasiones, con efectos marginales.
¿Cómo separar entonces la criatura a preservar, del agua sucia de la bañera? He ahà el desafÃo de la escuela cubana de investigación clÃnica. Tenemos una combinación muy especial de fortalezas y debilidades. Es cierto que somos una población pequeña donde no hay casuÃsticas numerosas para muchas enfermedades y que somos un paÃs de escasos recursos. Pero al mismo tiempo tenemos el Ãndice de profesionales de la medicina por habitante mayor del mundo y una industria biotecnológica innovadora nacional y exportadora.6 Esta peculiar combinación nos obliga a diseñar, de forma creativa, una estrategia propia de investigación clÃnica que debe contener un abanico de técnicas de investigación en la cual, cada una, cuente con su balance propio entre valor intrÃnseco (rigor estadÃstico y reproducibilidad) y valor extrÃnseco (representatividad de la población real y amplia cobertura).
En el campo especÃfico del impacto en la industria biotecnológica, la investigación clÃnica es uno de los retos principales del momento. La biotecnologÃa cubana ha enfrentado con éxito los retos de crear productos innovadores, patentes, capacidad productiva y alto estándar regulatorio. Ahora el desafÃo se desplaza a la capacidad de generar volúmenes de datos clÃnicos suficientemente grandes para sustentar el uso mundial de los productos, pues nuestra sostenibilidad económica depende de la exportación. Es la tarea de ahora, pero hay que reconocer que la creación del Cencec hace 18 años previó este desafÃo. Nuestra tarea es doble: tenemos que reforzar la capacidad de hacer ensayos clÃnicos acorde con el “estado del arte” del paradigma metodológico dominante, porque tenemos que insertar nuestros productos en el mundo de hoy; pero al mismo tiempo tenemos que construir nuestro propio paradigma de la investigación clÃnica, coherente con nuestro contexto particular y convertirlo en ventaja comparativa.7
Hará falta mucha creatividad y mucho esfuerzo para asumir con éxito ambas tareas.
AgustÃn Lage Dávila
Doctor en Ciencias Médicas. Centro de InmunologÃa Molecular
Editorial de la Revista Cubana de Farmacia. 2011; 45(1)
Referencias bibliográficas
1. Booth CM, Mackillop WJ. Traslating medical therapies into societal benefit: the role of population-based outcome studies. JAMA. 2008;300(18):2177-9
2. Wen SW, Kramer MS. Uses of ecologic studies in the assessment of intendend treatment effects. J Clin Epidemiol. 1999;52(1):7-12.
3. Tsimberidou AM, Braiteh F, Stewart DJ, Kurzrock R. Ultimate fate of oncology drugs approved by the us food and drug administration without a randomized trial. J Clin Oncol. 2009;27(36):6243-50.
4. Hoos A. A clinical development paradigm for cancer vaccines and related biologics. J Immunother. 2007;30(1):1-15.
5. Angel M. The truth about the drug companies. New York: Random House; 2004.
6. Lage A. Connecting immunology research to public health: cuban biotechnology. Nature Immunol. 2008;9(2):109-12.
7. Lage A. Transforming cancer indicators begs bold new strategies from biotechnology. Med Rev. 2009;11(3):8-12.
*Tomado del Suplemento Especial No. 1 de la Revista Cubana de Farmacia, Vol. 45, 2010.
La Televisión Cubana transmite esta noche, a partir de las 8:30 pm (hora local), el documental “Ayudas peligrosas” de la serie Las Razones de Cuba.
La gota es un tipo de artritis inflamatoria inducida por la acumulación de cristales de urato monosódico en el lÃquido sinovial y en otros tejidos. Se asocia con hiperuricemia, la que se define como niveles elevados de urato en el suero sanguÃneo: de 6.8 mg/100 mL (404 micromol por litro) o más. Los seres humanos no tenemos la enzima uricasa que convierte a los uratos en elementos solubles como producto final del metabolismo de las purinas. La hiperuricemia ocurre por la superproducción de los uratos, o lo que es más común, por la deficiencia en la excreción renal; que es necesario pero no suficiente para provocar gota. En este artÃculo se muestran los factores de riesgo, las estrategias y evidencias, los tratamientos y las áreas desconocidas de esta enfermedad.
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