Diabetes mellitus

5 septiembre 2020

La FDA amplía el uso de remdesivir a pacientes ingresados con independencia de su gravedad

Filed under: Noticias — Arturo Hernández Yero @ 8:54

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La aprobación de emergencia emitida el pasado mayo se limitaba a los pacientes más graves que necesitaban oxigenoterapia o asistencia respiratoria.

La agencia reguladora estadounidense FDA ha ampliado las indicaciones de la autorización de emergencia que había emitido para remdesivir, de Gilead, para incluir su uso en el tratamiento de los pacientes adultos y pediátricos hospitalizados con Covid-19, sospechado o confirmado, con independencia de la gravedad de la enfermedad.
El pasado mes de mayo, la FDA emitió la autorización de uso de emergencia que daba vía libre al medicamento para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos hospitalizados con Covid-19 grave. Como el organismo señaló en la emisión inicial de lacitada autorización, el uso urgente de remdesivir estaba limitado a los pacientes con enfermedad grave, es decir, con niveles bajos de oxígeno en sangre o que necesitan oxigenoterapia o asistencia respiratoria más intensiva, como un ventilador mecánico.
Ahora, basándose en la revisión en curso de la autorización de emergencia emitida en mayo, incluida una revisión de la totalidad de la información científica disponible en la actualidad, la FDA ha determinado que es razonable creer que remdesivir puede ser eficaz para el tratamiento de la Covid-19 en todos los pacientes hospitalizados. La revisión de la Agencia también ha concluido que los beneficios conocidos y potenciales del medicamento superan los riesgos conocidos y potenciales de estos usos.

Tiempo de recuperación
La ampliación se ha basado en los resultados de un ensayo clínico aleatorio, doble ciego y controlado con placebo, realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos, que evaluó cuánto tiempo tardaron los pacientes en recuperarse de la Covid-19 dentro de los 29 días posteriores al tratamiento. El ensayo examinó a 1.062 pacientes hospitalizados con la enfermedad leve, moderada y grave que recibieron remdesivir o placebo, además del estándar de atención. La recuperación de los pacientes se definió como el alta hospitalaria o, entre los ingresados, el hecho de no necesitar oxígeno suplementario ni atención médica continua.
La mediana del tiempo de recuperación de la Covid-19 fue de 10 días para el grupo que recibió remdesivir en comparación con 15 días para el grupo que recibió el placebo, una diferencia estadísticamente significativa según la nota de la propia FDA. En general, las probabilidades de mejoría clínica en el día 15 también fueron estadísticamente más altas en el grupo que recibió remdesivir en comparación con el grupo que recibió placebo. En pacientes hospitalizados con enfermedad leve a moderada, los resultados del tiempo de recuperación, así como las probabilidades de mejora en el día 15, favorecieron numéricamente al grupo de remdesivir y fueron consistentes con los resultados generales del estudio.

Fecha:2/9/2020
Fuente: Diario Médico, España.

https://www.diariomedico.com/medicina/medicina-preventiva/la-carrera-por-aprobar-la-primera-vacuna-de-la-covid-puede-comprometer-la-proteccion.html

La vacuna rusa expone en ‘The Lancet’ los primeros datos de seguridad y eficacia

Filed under: Noticias — Arturo Hernández Yero @ 8:47

Vacunacion en DMLos resultados preliminares de dos estudios en fase inicial de la vacuna rusa muestran que no produce efectos adversos graves y alcanza respuesta de anticuerpos.

La vacuna rusa se somete al escrutinio de la ciencia con la publicación en la revista médica The Lancet de sus resultados en las primeras fases de ensayo clínico. Tras el polémico anuncio por parte del presidente Vladimir Putin de que Rusia había desarrollado una vacuna contra la Covid-19 segura y eficaz, se muestran ahora los primeros datos (revisados por científicos independientes) que avalan esas afirmaciones.
La publicación médica The Lancet expone los hallazgos de la fase 1 de dos estudios clínicos en los que se probó la inmunización rusa, una vacuna que se administra en dos dosis; también informa sobre resultados preliminares de eficacia obtenidos en una fase 2. La vacuna se muestra segura y produce respuesta inmune, medida tanto en la aparición de anticuerpos como en la inmunidad celular.
La vacuna que se presentó con el nombre de Sputnik V implica dos inyecciones (inducción y refuerzo) que utilizan dos vectores de virus causantes del resfriado común, que se debilitan para que no puedan causar enfermedad. En concreto, son el adenovirus humano recombinante tipo 26 (rAd26-S) y el adenovirus humano recombinante tipo 5 (rAd5-S), ambos modificados para expresar la proteína S del coronavirus SARS-CoV-2.
Al emplear dos tipos de vectores adenovirales diferentes en la primera y segunda dosis se busca evitar que el sistema inmune reaccione frente al primer vector y comprometa así la respuesta inmune. Así lo explica el investigador del estudio Denis Logunov, del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, en Moscú: “Cuando las vacunas de adenovirus entran en las células humanas, entregan el código genético de la proteína ‘spike’ del SARS-CoV-2, que hace que las células produzcan la proteína. Esto ayuda a enseñar al sistema inmunológico a reconocer y atacar el virus SARS-CoV-2. Para obtener una respuesta inmunitaria potente contra el SARS-CoV-2, es importante que se proporcione una dosis de refuerzo. Sin embargo, las vacunas de refuerzo que utilizan el mismo vector de adenovirus pueden no producir una respuesta eficaz, porque el sistema inmunológico puede reconocer y atacar al vector. Eso bloquearía la entrada de la vacuna en las células de las personas y mostraría al organismo cómo reconocer y atacar el SARS-CoV-2. Para nuestra vacuna, utilizamos dos vectores de adenovirus diferentes en un intento de evitar que el sistema inmunológico se vuelva inmune al vector”.
Según detallan los estudios publicados, la vacuna se probó en 76 voluntarios en dos hospitales de Rusia. Los ensayos fueron abiertos y no aleatorizados, lo que significa que los participantes sabían que estaban recibiendo la vacuna y no fueron asignados al azar a diferentes grupos de tratamiento.

En los ensayos participaron adultos sanos de entre 18 y 60 años, que se aislaron en un hospital durante los primeros 28 días, para vigilar de forma intensiva posibles efectos adversos. En la fase 1 de cada ensayo, los participantes recibieron el primero de los componente de la vacuna, y en la fase 2, que comenzó no antes de cinco días después de que comenzara el ensayo de la fase 1, los participantes recibieron la vacuna completa de dos partes (primero el componente rAd26-S, seguida de una vacuna de refuerzo con rAd5 -S en el día 21).
La vacuna resultó segura y se toleró bien, durante el período de estudio de 42 días, sin llegar a detectarse efectos graves. Los eventos adversos más comunes, y que se han referido en vacunas similares, fueron dolor en el lugar de la inyección, fiebre, dolor de cabeza, fatiga y dolores musculares y articulare.
Además, en el ensayo se observó que la vacuna generaba anticuerpos neutralizantes en el día 42 en las personas que habían recibido las dos dosis. Los investigadores midieron la respuesta inmune alcanzada con las células T, que también resultó positiva.
Los autores del trabajo destacan las medidas sin precedentes para desarrollar esta vacuna en Rusia, recordando que sus estudios han permitido la aprobación provisional de la inmunización, si bien, esa licencia está sujeta a un estudio a gran escala en la población general. El ensayo en fase 3 se aprobó el 26 de agosto y tiene previsto incluir a 40.000 voluntarios de diferentes edades y grupos de riesgo.
En un comentario de científicos independientes que acompaña a este artículo en The Lancet, Naor Bar-Zeev, de la Facultad de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg, en Estados Unidos, escribe que los resultados son alentadores “pero pequeños”. El experto reconoce que “la inmunogenicidad es un buen augurio, aunque no se puede inferir nada sobre la inmunogenicidad en grupos de mayor edad, y aún no se ha demostrado la eficacia clínica de ninguna vacuna contra Covid-19. Mostrar seguridad será crucial con las vacunas Covid, no solo para la aceptación de la vacuna sino también para la confianza en la vacunación en general. Los resultados de seguridad hasta ahora son tranquilizadores, pero los estudios hasta la fecha son demasiado pequeños para abordar eventos adversos graves menos comunes o raros”.
El catedrático de Microbiología de la Universidad de Zaragoza, Carlos Martín, cuyo grupo desarrolla una nueva vacuna contra la tuberculosis, destaca como novedad en la vacuna rusa que utiliza dos tipos de vectores en la dosis de inducción y en la de refuerzo, si bien la estrategia vacunal (basada en vector adenoviral) es la misma que la de otras vacunas frente a Covid más avanzadas en la investigación clínica, como la de Oxford/AStraZeneca, la desarrollada por la biotecnológica china CanSino o la que se está ensayando en España de Johnson & Johnson.
“Son vacunas que se han estudiado mucho en el contexto del ensayo clínico, pero recordemos no hay ninguna vacuna basada en vector adenoviral recombinante que esté comercializada. Por eso, si se consigue llevar adelante alguna de estas inmunizaciones será un hito importante, pero tendrá que acompañarse de estudios de farmacovigilancia muy exhaustivos”.
Sonia Moreno

Fecha:4/9/2020
Fuente: Diario Médico, España.

https://www.diariomedico.com/medicina/medicina-preventiva/la-vacuna-rusa-expone-en-lancet-los-primeros-datos-de-seguridad-y-eficacia.html

Autor: Arturo Hernández Yero | Contáctenos
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