Diabetes mellitus

10 abril 2015

La FDA autoriza el primer esomeprazol genérico

Filed under: Noticias — Arturo Hernández Yero @ 11:23

La Food and Drug Administration(FDA) de Estados Unidos ha autorizado la primera versión genérica de Nexium (esomeprazol magnésico en cápsulas de acción retardada) para tratar el reflujo gastroesofágico patológico (RGEP) en adultos y niños de 1 y más años de edad. El esomeprazol es un inhibidor de la bomba de protones que reduce la cantidad de ácido en el estómago.
Ivax Pharmaceuticals, Inc., una subsidiaria de Teva Pharmaceuticals USA, ha obtenido la aprobación para comercializar esomeprazol en cápsulas de 20 y 40 miligramos.
“Los profesionales de la atención a la salud y los consumidores pueden tener la certeza de que estos fármacos genéricos aprobados por la FDA han cumplido nuestras normas rigurosas”, dijo la Dra. Kathleen Uhl, directora de la Oficina de Fármacos Genéricos del Centro para Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA. “Es importante que los pacientes tengan acceso a las opciones de tratamiento para trastornos crónicos”.
Las cápsulas de esomeprazol también están aprobadas para reducir el riesgo de úlceras gástricas relacionadas con el empleo de antiinflamatorios no esteroides (AINE), tratar la infección gástrica por Helicobacter pylori junto con determinados antibióticos, y tratar trastornos en los que el estómago produce demasiado ácido, como el síndrome de Zollinger-Ellison.
El reflujo gastroesofágico (RGE) ocurre cuando el contenido del estómago se regresa hacia el esófago. El ácido gástrico que entra en contacto con la mucosa del esófago puede ocasionar indigestión de ácido (también llamada reflujo ácido o pirosis). El reflujo gastroesofágico patológico es una forma más grave y crónica de reflujo gastroesofágico. El reflujo que ocurre más de dos veces a la semana durante algunas semanas podría ser un reflujo gastroesofágico patológico, lo cual con el tiempo puede desencadenar problemas de salud más graves, tales como inflamación del esófago (esofagitis) y problemas respiratorios.
Las cápsulas de esomeprazol genérico se dispensarán con una Guía de Medicación que proporciona información importante sobre la utilización y los riesgos de la medicación. Los riesgos más importantes son los problemas gástricos, tales como diarrea grave y una advertencia de que las personas que toman múltiples dosis diarias de inhibidores de la bomba de protones por un periodo prolongado pueden tener más riesgo de fracturas óseas.
Los efectos secundarios más frecuentes informados por quienes toman Nexium en estudios clínicos son cefalea, diarrea, náuseas, flatulencia, dolor abdominal, somnolencia, estreñimiento y sequedad de la boca.
Los fármacos genéricos aprobados por la FDA tienen la misma alta calidad y potencia que los fármacos de patente. Las instalaciones para la producción y envasado de fármacos éticos genéricos deben aprobar las mismas normas de calidad que las de los fármacos de patente.
Referencias:
Food and Drug Administration
Fuente: Medical News Today

http://www.medicalnewstoday.com/releases/288581.php

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Autor: Arturo Hernández Yero | Contáctenos
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