Diabetes mellitus

18 septiembre 2014

Eficacia y tolerabilidad de insulina degludec en formulación de 200 U/ml e insulina degludec en formulación de 100 U/ml en pacientes con diabetes de tipo 2

Filed under: Noticias — Arturo Hernández Yero @ 11:09

En un estudio difundido en Avances en Diabetología se explica que la insulina degludec es una nueva generación de análogos de insulina ultralenta con un mecanismo de absorción único. El objetivo de dicho trabajo fue revisar las propiedades farmacológicas de la insulina degludec, así como los resultados de eficacia y seguridad obtenidos durante su desarrollo clínico, actualmente en fase III. Los investigadores señalaron que las principales características diferenciales de la insulina degludec frente a los análogos de la insulina de acción prolongada actualmente disponibles radican en sus propiedades farmacológicas. Asimismo, se advirtió que la insulina degludec tiene un perfil de acción ultralento (>24h), estable y sin picos de actividad. Estas propiedades confieren a la insulina degludec un perfil de seguridad con menor riesgo de hipoglucemias nocturnas, sin que ello afecte al control glucémico, que es similar al obtenido con la insulina glargina

Dentro de la misma línea de análisis, resulta pertinente mencionar otro estudio dado a conocer en Endocrine Practice. El propósito del mismo fue proporcionar datos clínicos sobre la eficacia y la tolerabilidad de insulina degludec (IDeg) en formulación de 200 U/ml en comparación con IDeg en formulación de 100 U/ml en pacientes con diabetes mellitus  tipo 2 tratados actualmente con insulina basal en combinación con tratamiento oral. Las formulaciones de 200 y 100 U/ml de IDeg proporcionan grados eficaces y equivalentes de control de la glucemia. Es decir, que sus propiedades confieren  un perfil de seguridad con menor riesgo de hipoglucemias nocturnas, sin que ello afecte al control glucémico.
En este estudio de 22 semanas, con tratamiento hasta lograr el objetivo, se tomó una muestra de pacientes adultos elegibles con diabetes mellitus tipo 2 que fueron distribuidos de manera aleatoria en una proporción de 1:1 para recibir IDeg en dosis de 200 U/ml una vez al día (n=186) o IDeg en dosis de 100 U/ml una vez al día (n=187).
La dosis inicial de insulina se basó en una transferencia de 1:1 de la dosis de insulina basal total, previa a la distribución aleatoria.
Los investigadores comunicaron que el criterio principal de valoración fue el cambio con respecto al inicio en la hemoglobina A1C (A1C) (%) después de dos semanas de tratamiento.
Se aleatorizó a un total de 373 sujetos (media de edad 59,8 años; A1C 8,2%, FPG 149,6 mg/100ml (8,3 mmol/L), índice de masa corporal: 33,3 kg/m2).
Una reducción de la A1C con IDeg en dosis de 200 U/ml no fue inferior a la obtenida con IDeg en dosis de 100 U/ml (diferencia de tratamiento estimada de IDeg 200 U/ml-IDeg 100 U/ml: -0,11% [IC del 95%: -0,28 a 0,05]).
Las tasas de hipoglucemia global confirmada fueron bajas y similares entre ambas formulaciones (5,17 y 5,66 episodio/años-paciente de exposición [PYE] para IDeg en dosis de 200 U/ml e IDeg en dosis de 100 U/ml, respectivamente).
Así mismo, las tasas de hipoglucemia nocturna confirmada fueron bajas (1,27 y 1,70 episodios/PYE para 200 U/ml y 100 U/ml, respectivamente).
Basándose en las observaciones efectuadas, los investigadores concluyeron que, en  general, ambas formulaciones de IDeg fueron bien toleradas (frecuencia de efectos adversos: 4,16 y 3,00 episodios/PYE para 200 U/ml y 100 U/ml, respectivamente).

Fuente: Medcenter Medical News

La FDA aprueba un nuevo medicamento para la obesidad

Filed under: Noticias — Arturo Hernández Yero @ 11:03

capsulas

Contrave un nuevo medicamento que combina dos fármacos existentes que tratan la adicción y la depresión ha sido aprobado por la  Administración de Alimentos y Medicamentos en EE.UU (FDA).

La aprobación de un nuevo medicamento para perder peso  marca la tercera ocasión en que la agencia ha otorgado su sello a un nuevo fármaco para la dieta desde 2012.
El medicamento, llamado Contrave, es una combinación de dos fármacos aprobados: la naltrexona, que trata la adicción al alcohol y a las drogas, y el bupropion, que trata la depresión y el trastorno afectivo estacional y se usa para ayudar a los fumadores a abandonar el hábito.
La agencia dijo en un comunicado de prensa que Contrave lo pueden usar los adultos obesos y con sobrepeso que tengan al menos un afección o enfermedad más relacionada con el peso, como hipertensión o diabetes tipo 2.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., más de una tercera parte de los adultos de Estados Unidos son obesos, señaló la FDA en el comunicado de prensa.
“La obesidad sigue siendo un importante problema de salud pública”, lamentó el Dr. Jean-Marc Guettier, director de la división de productos del metabolismo y la endocrinología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Cuando se usa según las indicaciones en conjunto con un estilo de vida saludable que incluya una dieta con calorías reducidas y el ejercicio, Contrave provee otra opción de tratamiento para la gestión crónica del peso”.
Hace dos años, la FDA aprobó dos medicamentos recetados más para la obesidad, los primeros de ese tipo respaldados en más de una década. Pero esos dos medicamentos (Qsymia de Vivus y Belviq de Arena Pharmaceuticals y Eisai) no han tenido buenas ventas, reportó el jueves The New York Times.
Las ventas decepcionantes podrían reflejar la creencia común de que la obesidad es un problema de la fuerza de voluntad, y no una afección médica que amerite un tratamiento farmacéutico, dijeron unos expertos al periódico.
Contrave se desarrolló para las personas que no pueden perder peso solo con la dieta y el ejercicio, y que no están listas para una cirugía para perder peso, según el periódico.
La aprobación del fármaco se basó en los resultados de varios ensayos en que participaron 4,500 personas. Un ensayo halló que el 42 por ciento de las personas que tomaron Contrave perdieron el 5 por ciento de su peso corporal, frente al 17 por ciento de las que tomaron un placebo. Un segundo ensayo halló que el 36 por ciento de las personas con diabetes tipo 2 que tomaron Contrave perdieron el 5 por ciento de su peso corporal, frente a apenas el 18 por ciento de las que tomaron un placebo.
Dado que Contrave contiene bupropion, la etiqueta contendrá un recuadro de advertencia sobre un mayor riesgo de ideación y conducta suicidas asociado con los antidepresivos.
Contrave también puede aumentar la presión arterial, y no se debe usar en personas con hipertensión fuera de control, según la FDA. También puede provocar convulsiones, y no debe ser usado por los que sufren de trastornos convulsivos. Si no funciona tras doce semanas, el paciente debe dejar de tomarlo, dijo la agencia.
El fabricante de Contrave, Orexigen Therapeutics de La Jolla, California, también debe realizar ensayos adicionales sobre la seguridad que observen los posibles riesgos cardiacos y la seguridad para el uso en niños y adolescentes, apuntó la FDA.
Margaret Steele
Traducido del inglés: viernes, 12 de septiembre, 2014

Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare
FUENTE: Sept. 10, 2014, U.S. Food and Drug Administration, news release; Sept. 11, 2014, The New York Times
HealthDay

http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/news/fullstory_148364.html

Autor: Arturo Hernández Yero | Contáctenos
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