Diabetes mellitus

28 enero 2013

Aprueban 3 nuevas formulaciones de alogliptina

Filed under: Noticias — Arturo Hernández Yero @ 9:40

La FDA ha aprobado 3 diversas formulaciones de la alogliptina inhibidor selectivo de la dipeptidil-pedtidasa -4 para el tratamiento del tipo 2 diabetes. El 25 de eneror se la FDA anunció la aprobación de 3  formulaciones de tabletas: Nesina (alogliptina),  Kazano(combinación a dosis fija de alogliptina y clorhidrato del metformina),  y   Oseni (alogliptina y pioglitazona) para el uso con dieta y ejercicio en mejorar el control de la glucosa de la sangre en adultos con  diabetes tipo 2. Los 3 son fabricados por Takeda Pharmaceuticals América, inc..  La alogliptina es un inhibidor selectivo de la DPP-4 retardando la inactivación de las hormonas GLP-1 (péptido similar al glucagon tipo-1) y GIP (péptido insulinotrópico glucosa-dependiente) del grupo de las incretinas implicadas en la regulación de la glucosa en la sangre.
La  FDA había rechazado el uso anterior de Takeda para la alogliptina en julio de 2009, citando datos cardiovasculares escasos. La compañía resometió los usos para la alogliptina y la combinación de alogliptina/pioglitazona en julio de 2011, pero en abril de 2012,  la FDA solicitó otros datos.
La aprobación actual se basa en datos de los estudios separados para las 3 formulaciones. La monoterapia de alogliptina fue estudiada en 14 ensayos clínicos que implicaban a 8500 pacientes con diabetes tipo 2 , en los cual se produjo disminución de A1c de 0.4 a 0.6% en 26 semanas comparadas contra placebo.
La  FDA está requiriendo 5 estudios postmercado para la alogliptina, incluyendo 3 estudios pediátricos, un ensayo cardiovascular de los resultados, y un programa realizado sobre  farmacovigilancia  para afectación hepática, pancreatitis  y las reacciones severas de  hipersensibilidad.
La combinación de alogliptina/metformina fue estudiada en 4 ensayos clínicos que implicaban a 2500 pacientes. Se observaron  reducciones de A1c de 1.1% para alogliptina solamente, y 0.5% para metformina  en 26 semanas. Como en la monoterapia de la metformina, llevará una advertencia en la caja sobre el riesgo para la acidosis láctica. Dos nuevosestudios postmercado serán requeridos para esta formulación.
Para alogliptina/pioglitazona, 4 ensayos clínicos que incluyeron a  más de 1500 pacientes mostraron reducciones adicionales de Aic de 0.4 a 0.6%  sobre la monoterapia con pioglitazona, y 0.4 a 0.9% para la alogliptina. Como con los otros 2, el FDA está requiriendo la farmacovigilancia  para los efectos adversos severos. Y, como con la pioglitazona, llevará una advertencia en la caja para el daño cardíaco.
Alogliptina ahora será el cuarto inhibidor de la DPP-4  licenciado en los Estados Unidos. En el 2008 en que la FDA publicó los nuevos requisitos de seguridad cardiovasculares para todas las medicaciones nuevas de la diabetes. Esto significó que Takeda tuvo que comenzar  con nuevos ensayos, mientras que 3 competidores  como  sitagliptina (Januvia, Merck), saxagliptina (Onglyza, AstraZeneca y Bristol-Myers Squibb), y la linagliptina (Tradjenta, Boehringer Ingelheim y Lilly)  — podían competir con la  alogliptina.
http://www.medscape.com/viewarticle/778235?src=nl_topic

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Autor: Arturo Hernández Yero | Contáctenos
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