Por Shelley Wood

Silver Spring, EE UU — La US Food and Drug Administration ha aprobado la primera válvula transcatéter para el tratamiento de la estenosis aórtica inoperable, la Sapien (Edwards Lifesciences) [1].

La FDA decidió autorizar la válvula a los pocos meses de una opinión favorable de su Comité de Dispositivos para el Sistema Circulatorio, que en el mes de julio votó 7 a 3 a favor de que el dispositivo mostraba garantía aceptable de inocuidad, 9 a 1 de que el dispositivo mostraba garantía aceptable de eficacia y 9 a 0 (con una abstención) de que sus ventajas superaban los riesgos.

El dispositivo valvular está aprobado «en pacientes que tienen contraindicaciones para operaciones cardiacas abiertas para valvuloplastia aórtica y cuyo anillo aórtico está calcificado», señala un comunicado de prensa de la FDA. La información sobre el producto recomienda que un cirujano cardiovascular debiera intervenir a fin de determinar si la válvula transcatéter Sapien representa un tratamiento apropiado en cada caso.

La indicación comprende a pacientes similares a los incorporados en la cohorte B de PARTNER.

Según lo informó con anterioridad heartwire, la cohorte B de PARTNER mostró que los pacientes tratados con implantación de válvula aórtica transcatéter (TAVI) tenían una reducción del riesgo relativo para la mortalidad por todas las causas de 46% en comparación con el mejor tratamiento no quirúrgico (una diferencia absoluta de 20%). Se redujo el riesgo de mortalidad cardiovascular 61% en comparación con los pacientes que recibieron el mejor tratamiento no quirúrgico, incluida la valvuloplastia con globo. El riesgo de un criterio combinado de valoración consistente en fallecimiento o necesidad de rehospitalización también fue menor en pacientes tratados con TAVI, aunque el riesgo de accidente cerebrovascular y complicaciones vasculares fue más alto en el grupo con TAVI.

El fabricante del dispositivo ha remitido por separado una solicitud de aprobación previa a la comercialización (APC) a la FDA para utilizar el dispositivo en pacientes quirúrgicos con alto riesgo (los estudiados en la cohorte A de PARTNER, que incluyeron los individuos que recibieron el dispositivo mediante un abordaje transapical). Esta APC será valorada en una reunión de un comité consultivo diferente.

La siguiente cuestión a resolverse es la cobertura de seguro para el dispositivo (…). Se espera que Edwards asigne al dispositivo un precio de unos 30.000 a 35.000 dólares, aunque los expertos han dicho a heartwire que los costos efectivos del dispositivo, el procedimiento y de la asistencia al paciente ascenderán a casi el doble de esa suma.

Referencia

1. Food and Drug Administration. FDA approves first artificial aortic heart valve placed without open-heart surgery [comunicado de prensa]. 2 de noviembre de 2011. Disponible aquí.

Fuente: http://www.theheart.org/

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Por Sue Hughes

Londres, Reino Unido — Un nuevo estudio de un registro danés ha revelado más datos indicativos de que el ácido acetilsalicílico no es inocuo ni eficaz para evitar el accidente cerebrovascular en pacientes con FA [1].

El estudio, publicado en el número de octubre de 2011 de Thrombosis and Haemostasis, fue realizado por un grupo dirigido por el Dr. Jonas Bjerring Olesen (Hospital Universitario de Copenhague en Gentofte, Hellerup, Dinamarca).

El segundo autor Dr. Gregory Lip (University of Birmingham, UK) comentó a heartwire: «Nuestro estudio es el estudio de cohortes de la vida real más extenso que se haya publicado hasta ahora en el que se analice el empleo de ácido acetilsalicílico y anticoagulante oral en pacientes con FA y sin duda muestra que la utilidad clínica neta del ácido acetilsalicílico no es favorable en ningún grado de riesgo de accidente cerebrovascular. No es inocuo ni eficaz».

Explicó que hay la percepción de que el ácido acetilsalicílico es una alternativa más inocua como anticoagulante oral para la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con FA, pero «en la actualidad sabemos que esto simplemente no es así».

Como antecedente, el Dr. Lip hizo notar que un metanálisis de estudios aleatorizados del ácido acetilsalicílico en la fibrilación auricular señaló una reducción de 19% en los episodios de accidente cerebrovascular con límites de confianza que cruzaban el cero y muchos de los estudios incluían menos de 10% de los pacientes detectados. La utilidad señalada en este metanálisis se debió a un solo estudio favorable (SPAF-1). Dijo: «Desde entonces, cada vez más datos han señalado que el ácido acetilsalicílico puede no ser eficaz para evitar el accidente cerebrovascular en esta situación y es probable que tampoco sea más inocuo que la warfarina. Pese a esto, los médicos han aceptado el ácido acetilsalicílico».

Señaló que los resultados del nuevo estudio danés eran compatibles con las últimas directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), que fueron actualizadas el año pasado. Estas recomiendan no utilizar ácido acetilsalicílico para evitar el accidente cerebrovascular en cualquier paciente con fibrilación auricular luego de que un estudio japonés no mostrase ninguna utilidad en pacientes con bajo riesgo. La ESC actualizó las directrices basándose en este estudio. Ahora nuestro estudio ha proporcionado más datos de la vida real que respaldan esta recomendación».

Para el estudio danés, los investigadores calcularon el riesgo de tromboembolia y hemorragia en 146.000 pacientes con FA vinculando los datos del Registro Nacional Danés de Pacientes (que documenta todas las hospitalizaciones de pacientes), el Registro Danés de Estadísticas de Productos Medicinales (que registra todos los medicamentos de receta prescritos a pacientes individuales), y el Registro Nacional de Causas de Muerte.

La warfarina es eficaz en todos los pacientes excepto en los que tienen más bajo riesgo

Otro hallazgo importante fue que la warfarina se relacionó con una utilidad clínica neta en todos los pacientes con FA, excepto aquellos con riesgo de accidente cerebrovascular más bajo (calificación de 0 en la escala CHA2DS2-VASc). El Dr. Lip señaló: «Sólo en estos pacientes con muy bajo riesgo la posibilidad de hemorragia por la warfarina supera el beneficio».

Añadió que estos datos no se aplican a la nueva generación de anticoagulantes orales, ya que apenas ahora se están comercializando de manera que no se incluyeron en este estudio. «Es posible que los nuevos fármacos sean útiles en los pacientes con muy bajo riesgo, pero aún no contamos con datos sobre esto. Lo único que podemos decir por ahora es que la warfarina no es útil en este grupo, pero sí en todos los demás pacientes con FA».

Lip explicó que la calificación en la escala CHA2DS2-VASc es más completa en cuanto a factores de riesgo de accidente cerebrovascular que la calificación en la escala CHADS2 y las dos calificaciones tienden a complementarse entre sí. «Si ya se sabe que la calificación en la escala CHADS2 es 2, por ejemplo, no es necesaria una calificación en la escala CHA2DS2-VASc, pues sabemos que el paciente necesita recibir tratamiento anticoagulante. Sin embargo, si la calificación en la escala CHADS2 es 0, los pacientes podrían tener todavía algunos factores de riesgo para accidente cerebrovascular y entonces también se debiera utilizar la calificación en la escala CHA2DS2-VASc. Una calificación en la escala CHA2DS2-VASc de 0 representa de hecho un riesgo muy bajo de tromboembolia: alrededor de 0,78 por 100 años-persona».

La warfarina es más útil cuando el riesgo de hemorragia es máximo

Otro hallazgo destacado en el estudio danés fue que la utilidad clínica neta de la warfarina fue mayor en los pacientes con máximo riesgo de hemorragia. El Dr. Lip explicó que esto se debió a que estos pacientes por lo general tienen también el riesgo más alto de accidente cerebrovascular y la utilidad absoluta de la warfarina para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular fácilmente supera el riesgo de hemorragia. «Estos son precisamente los pacientes a los que muchos médicos les preocupa administrar warfarina y es posible que en cambio estén utilizando ácido acetilsalicílico, pero en realidad son los que necesitan warfarina (o alguno de los nuevos anticoagulantes orales).El ácido acetilsalicílico no es la respuesta para ellos.

«No puedo afirmar que ningún paciente con FA debiera tomar ácido acetilsalicílico, pues muchos de estos pacientes pueden tener otras indicaciones como el habérseles implantado una endoprótesis, pero en los que sólo tienen FA, es mejor un anticoagulante oral e incluso en los que presentan FA con vasculopatía estable no es necesario añadir ácido acetilsalicílico a la warfarina».

Sin embargo, añadió que este estudio indica que los anticoagulantes orales se infrautilizan mucho para evitar el accidente cerebrovascular en los pacientes con FA. Lip señaló: «Ahora estamos mejorando el empleo farmacológico de la warfarina y contamos con una nueva generación de anticoagulantes orales más fáciles de utilizar, de manera que debemos asegurarnos de que estemos ofreciendo una prevención eficaz del accidente cerebrovascular a todos los pacientes con uno o más factores de riesgo para este trastorno».

Referencia:

1. Olesen JB, Lip GYH, Lindhardsen J, et al. Risks of thromboembolism and bleeding with thromboprophylaxis in patients with atrial fibrillation: A net clinical benefit analysis using a ‘real world’ nationwide cohort study. Thromb Haemost 2011; 106: 739-749.

Fuente: http://www.theheart.org/

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