BIOTRONIK anunció hoy que ha completado la primera intervención endovascular en el ensayo clínico BIOFLEX-I, un ensayo destinado a evaluar la seguridad y el rendimiento de los stents periféricos autoexpandibles Astron y Astron Pulsar. El Dr. Vipin Khetarpal, co-investigador con el Dr. Safwan Kassas en el Instituto Cardiovascular de Michigan, realizó la intervención en los Estados Unidos en el Centro Médico Covenant en Saginaw, Michigan.

El ensayo BIOFLEX-I es un estudio prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, con exención de dispositivo de investigación (IDE, por su sigla en inglés) que utilizará los stents Astron y Astron Pulsar de BIOTRONIK para el tratamiento de arteriopatías periféricas. El estudio está dirigido únicamente a dos indicaciones periféricas: el stent Astron está diseñado e indicado para su uso en el tratamiento de lesiones de la arteria ilíaca común o externa, mientras que el stent Astron Pulsar se utilizará para el tratamiento de lesiones femoropoplíteas. Se incluirán más de 350 pacientes en este estudio, que está registrado en www.clinicaltrials.gov.

El Dr. Mark Burket, de la Universidad de Toledo es el investigador nacional principal del estudio BIOFLEX-I. Burket comentó, «BIOFLEX-I proporcionará experiencia e información adicional para la aplicación clínica de los stents Astron y Astron Pulsar. El stent Astron presenta un eje proximal de 5,2F que permite la inyección de medios de contraste mientras se coloca el dispositivo en su posición, lo que aumenta la precisión durante su colocación. La colocación precisa del stent es fundamental para obtener buenos resultados clínicos. El exclusivo perfil ultra bajo del Astron Pulsar permite realizar intervenciones femorales completas con catéteres 4F, siendo así un gran avance para la técnica. La miniaturización de los catéteres vasculares ofrece varias ventajas: hace posible una deambulación temprana tras la intervención, se presentan menos complicaciones en el área de acceso y mejora el flujo distal durante la intervención. Estas características son especialmente importantes en pacientes con vasculopatías difusas».

El stent Astron Pulsar tiene un diseño especial y novedoso para el tratamiento de enfermedades del segmento femoropoplíteo. Está construido con múltiples elementos, lo que permite a cada segmento individual trabajar de manera independiente, proporcionando mayor flexibilidad en las tres dimensiones. El stent Astron Pulsar también es el dispositivo de menor diámetro de la industria. Además, proporciona un sistema de administración completo compatible con 4F y con todos los tamaños de stent.

El stent Astron está diseñado para proporcionar una excelente estructura y soporte vascular y tiene al mismo tiempo una flexibilidad óptima con su exclusiva arquitectura entre los extremos. El sistema de administración del stent Astron es compatible con un catéter introductor 6F y una guía de 0,09 cm (0,035 pulgadas).

Los stents Astron y Astron Pulsar utilizan el recubrimiento pasivo PROBIO, propiedad de BIOTRONIK, que se utiliza para mejorar la biocompatibilidad del stent y mejorar los resultados a largo plazo a través de la rápida y completa endotelialización dentro de la pared vascular.

En referencia al primer implante de Astron del ensayo BIOFLEX-I, Alain Aimonetti, vicepresidente de ventas y marketing de intervención vascular en BIOTRONIK, señaló, «La inclusión del primer paciente en el estudio BIOFLEX-I fue importante para aumentar la presencia de BIOTRONIK en los Estados Unidos. Estamos muy entusiasmados ante la perspectiva de ofrecer estos productos únicos a los pacientes norteamericanos. Se ha demostrado que las tecnologías de los stents Astron y Astron Pulsar resultan completamente fiables para más de 66.000 implantes vasculares periféricos en todo el mundo».

BIOTRONIK conoce la disciplina dinámica y evolutiva de la intervención vascular periférica. Las enfermedades cada vez más complejas que se observan actualmente en los pacientes están impulsando la aparición de la terapia endovascular y de las técnicas que los médicos utilizan para tratar estas afecciones frecuentes. La tecnología de intervención periférica sigue avanzando, ampliando aún más las opciones mínimamente invasivas disponibles a través de dispositivos especiales e innovadores. BIOTRONIK se mantiene a la vanguardia, ofreciendo estos productos de avanzada para mejorar la atención del paciente.

Fuente: http://www.lanacion.com.py

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Deportistas y especialistas de salud han reclamado incesantemente la realización de chequeos cardiacos regulares en los atletas con el fin de detectar anomalías cardiacas ‘silenciosas’, pero potencialmente mortales. De hecho, desde el año 2005, la Sociedad Europea de Cardiología apoya la realización de electrocardiogramas (ECG) en deportistas de competición como estrategia para reducir las muertes súbitas. Las pruebas de la eficacia de este tipo de chequeo hay que buscarlas en Italia, concretamente en la región de Véneto, donde la introducción de esta prueba médica ha logrado disminuir de forma significativa la mortalidad en este colectivo. Otros expertos en cambio cuestionan su utilidad.

La publicación en el último ‘Journal of Pediatrics’ de un estudio que determina la baja precisión de los cardiólogos pediatras a la hora de interpretar los resultados del ECG seguramente avive esta polémica.

Diferencias entre Europa y EEUU

Luis García Guereta, cardiólogo infantil del Hospital La Paz de Madrid, reconoce que “existe mucha controversia alrededor de si se debe realizar la prueba de forma sistemática a los atletas jóvenes antes de su participación en competición. Mientras que Europa sí lo recomienda, Estados Unidos no. En Italia también se realiza en los colegios a aquellos alumnos que vayan a competir. En España aún no existen recomendaciones oficiales. Y una parte de la polémica reside en que los criterios sugerentes de patología que da la prueba en adultos están claros, cosa que no sucede con los niños, porque un electro normal en un niño varía con la edad”.

Allison Hill, de la Universidad de Standford (EEUU), es la directora principal de un estudio en el que finalmente han participado 53 especialistas. A todos ellos se les envió por correo electrónico y de forma arbitraria alguna de las 18 pruebas de ECG almacenadas en el Hospital Infantil Lucile Packard (California, EEUU). Ocho eran de atletas con corazones normales y el resto de deportistas con alguna patología subyacente, como miocardiopatía hipertrófica, miocarditis, entre otras. “Algunos de los ‘electros’ normales mostraron hallazgos comunes en los corazones de los atletas, como arritmia sinusal (es una variación del ritmo cardiaco según la respiración), ritmo auricular bajo y bradicardia sinusal.

Según el doctor Guereta, la “miocardiopatía hipertrófica es la causa más frecuente de muerte súbita por ejercicio en los atletas y es relativamente frecuente. El problema es que suele ser asintomática. Se puede detectar en algunos chequeos, cuando se va al médico, pero los jóvenes que están sanos no suelen acudir al médico. Pese a todos los criterios para su diagnóstico, sí están más definido en los adultos que en los menores”.

¿Cardiólogos pediátricos o deportivos?

Los datos revelan que la “precisión de las interpretaciones de los cardiólogos fue baja. La puntuación media de la precisión global fue del 67%. Los encuestados obtuvieron una sensibilidad (la capacidad para detectar la enfermedad) del 68% y una especificidad del 70% (probabilidad de clasificar correctamente a un individuo sano, es decir, que un sujeto sano obtenga un resultado negativo) para el reconocimiento de cualquier anormalidad en los ECG. La tasa de falsos positivos fue del 30% y la tasa de falsos negativos de un 32%”, detallan los autores en el ensayo.

Apuntan que “en Italia, donde el ‘electro’ se ha relacionado con una disminución del 89% de las muertes súbitas en atletas, la historia clínica, el examen físico y la interpretación del ECG se lleva a cabo por un cardiólogo deportivo que ha completado una formación de cuatro años. Este sistema contrasta con el estadounidense en el que, por lo general, la historia y el examen se realiza por un pediatra y el ECG se envía por fax a un cardiólogo pediátrico para su interpretación”.

Aunque el equipo de Standford reconoce algunas limitaciones del trabajo, como una muestra pequeña, y cree que se debería reevaluar la formación de los cardiólogos pediatras también admite que el ‘electro’ “no tiene una sensibilidad ni especificidad perfecta y que su interpretación es complicada. La realización de la prueba antes de que el atleta empiece a competir podría relacionarse con altas tasas de inclusión o exclusión inapropiadas de los jóvenes en el deporte. Si finalmente, se decide que esta forma de chequeo puede resultar beneficiosa, es importante considerar cuidadosamente quién debe interpretar los datos y cómo formar a estos especialistas”.

El especialista de La Paz admite “que la interpretación de la prueba en niños es complicada debido a que, como apuntaba anteriormente, los ‘electros’ en menores varían en función de la edad. Sin embargo, es cierto que si se cuenta con la historia clínica, se realiza la exploración física y la lectura la realiza un especialista bien formado, se pueden detectar muchas enfermedades que elevan el riesgo de muerte súbita con el esfuerzo físico”.

Fuente: http://www.elmundo.es

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