Por Michael O’Riordan

(Artículo original en inglés, heartwire; junio 2011) Silver Spring, EE UU — La Food and Drug Administration está recomendando que los médicos restrinjan la prescripción de simvastatina en dosis altas (Zocor®, Merck), dado un incremento del riesgo de lesión muscular [1]. La nueva comunicación sobre toxicidad de fármacos de la FDA, emitida hoy día, declara que los médicos debieran limitar el empleo de la dosis de 80 mg a menos que el paciente ya esté tomando el fármaco durante 12 meses y no tenga signos de miopatía.

El organismo declara: «No se debe iniciar la dosis de 80 mg de simvastatina en pacientes con diagnóstico reciente ni en los que ya están tomando dosis más bajas del fármaco».

Además, la FDA está pidiendo que se hagan cambios adicionales a la información para prescribir el fármaco. La información para prescribir se modificará para incluir las nuevas recomendaciones de dosis, así como advertencias para no utilizar el fármaco con otros compuestos diversos, tales como itraconazol (Sporanox, Jannsen Pharmaceutica), ketoconazol (Nizoral, Ortho-McNeil Pharmaceutical), posaconazol (Noxafil, Merck), eritromicina, claritromicina y telitromicina (Ketek, Sanofi-Aventis), inhibidores de proteasa de VIH, nefazodona, gemfibrozilo, ciclosporina y danazol.

Además, la dosis de 10 mg no se debe sobrepasar en los pacientes que toman amiodarona, verapamilo y diltiazem y la dosis de 20 mg no debe sobrepasarse con amlodipino (Norvasc, Pfizer) y ranolazina (Ranexa, Gilead).

Las modificaciones a la información para prescribir están basadas en el Estudio de la eficacia de Reducciones Adicionales del Colesterol y la Homocisteína (SEARCH), un estudio dado a conocer por heartwire. En este estudio, 52 pacientes que tomaron la dosis de 80 mg presentaron miopatía, en comparación con uno tratado con la dosis de 20 mg. Además, 22 pacientes tratados con la dosis alta de simvastatina presentaron rabdomiólisis en comparación con ninguno de los tratados con la dosis de 20 mg.

La FDA advierte que los riesgos de miopatía y rabdomiólisis fueron más elevados durante el primer año y que la edad avanzada y el género sexual femenino aumentaban tales riesgos.

En una declaración dada a conocer hoy día después de la alerta de la FDA [2], Merck hace notar que ha establecido una nueva página Web de información y que está recomendando que hablen con sus médicos a los pacientes que piensan que los cambios en la prescripción podrían afectarlos.

El Dr. Steven Nissen (Cleveland Clinic, OH, EE UU), quien escribió un editorial concomitante a la publicación del estudio A to Z en 2004, un estudio en que se valoró la simvastatina en dosis altas en pacientes con síndrome coronario agudo, y que criticó la alta frecuencia de miopatía en ese estudio, consideró que la decisión de la FDA fue «apropiada» pero dijo que su emisión es tardía.

Dijo en un correo electrónico a heartwire: «La mayoría de los expertos en lípidos dejaron de administrar la dosis de 80 mg de simvastatina hace años«»- «Lamentablemente, de nuevo la FDA ha sido demasiado lenta para reaccionar a un problema importante de un fármaco. En la actualidad, hay más de dos millones de estadounidenses que toman una dosis riesgosa de simvastatina cuando se dispone de alternativas menos tóxicas. Me alegra que la FDA haya actuado pero desearía que no se hubiese tardado tanto.

Referencias

1. Food and Drug Administration. FDA drug safety communication: New restrictions, contraindications, and dose limitations for Zocor (simvastatin) to reduce the risk of muscle injury. 8 de junio de 2011. Disponible aqui.
2. Merck. US prescribing information for simvastatin revised to include new limits on the use of the highest dose—80 mg—and updated drug interaction information [press release]. 8 de junio de 2011. Disponible aqui.

Fuente: http://www.theheart.org

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