Massachusetts, September 20, 2010: Boston Scientific Corporation ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE.UU. ha aprobado la ampliación de la indicación de sus desfibriladores con terapia de resincronización cardíaca (CRT-D), entre los que se incluye el CRT-D COGNIS(R). La ampliación exclusiva de la indicación tiene validez con efecto inmediato e implica que los CRT-D de Boston Scientific son los únicos dispositivos aprobados por la FDA para su uso en pacientes de todas las clases de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association (NYHA).

Los CRT-D de la empresa ya habían recibido previamente la aprobación para los pacientes de clase III y clase IV de la NYHA. El ensayo clínico MADIT-CRT ha demostrado que los CRT-D de Boston Scientific pueden ralentizar significativamente la progresión de la insuficiencia cardíaca en los pacientes de alto riesgo de clases I y II de la NYHA con bloqueo de la rama izquierda del haz de His (BRIHH). Estos pacientes constituían un 70% de la población del ensayo MADIT-CRT, según aseguró el Dr. Kenneth Stein, Vicepresidente y Director Médico de CRM, del Grupo de Cardiología, Ritmo y Vascular de Boston Scientific.

A petición de la FDA, Boston Scientific trabajó con el Comité Ejecutivo del MADIT-CRT para realizar análisis adicionales de los datos del ensayo, a fin de determinar si existían otros criterios para identificar a los pacientes en riesgo de insuficiencia cardíaca. El análisis de la empresa mostró que el BRIHH era la primera característica basal que permitía identificar a los pacientes de clase I y clase II que tendrían más probabilidades de beneficiarse con un CRT-D. Los datos del MADIT-CRT demostraron que los pacientes con BRIHH que recibieron tratamiento con un CRT-D mostraron una reducción del riesgo relativo de mortalidad por cualquier causa o de sufrir un primer episodio de insuficiencia cardíaca del 57%, en comparación con los que recibieron tratamiento con un DAI (p<0.001).

“La adición del BRIHH a la indicación constituye una forma potente y objetiva de identificar a los pacientes adecuados para el CRT-D, con lo que se satisfacen las necesidades de los médicos que realizan el implante así como de los médicos que refieren a los pacientes para el implante, observó Hank Kucheman, Vicepresidente Ejecutivo de Boston Scientific y Presidente del Grupo de Cardiología, Ritmo y Vascular.

El MADIT-CRT es el mayor estudio aleatorizado del mundo en pacientes con insuficiencia cardiaca de clases I y II de la NYHA, con un total de más de 1800 pacientes incluidos en 110 centros de todo el mundo.

Fuente: europapress.es

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Por Lic. Alexei Suárez Rivero, Perfusionista Cardiovascular y
Dra. Nadia Sánchez Torres, Especialista de I grado en Cardiología.
Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular.
Ciudad Habana, Cuba

En la actualidad las complicaciones pulmonares constituyen una de las complicaciones más frecuentes de la cirugía cardiaca (CC). Tanto es así que algunos investigadores aseveran, sobre una base científicamente fundamentada, que todos los pacientes intervenidos de CC sufren en el postoperatorio algún grado de daño pulmonar; desde el que en ocasiones pasa inadvertido, hasta el distrés respiratorio.

Numerosas medidas se toman durante la CC con circulación extracorpórea (CEC) para reducir o evitar el daño pulmonar. Muchas son sencillas como limitar la hemodilución o el empleo circuitos y oxigenadores con superficies recubiertas, mientras otras involucran el mantenimiento de la perfusión pulmonar o el empleo de soluciones neumopléjicas.

Entre los mecanismos de daño pulmonar asociados a la CEC, se encuentran la interrupción del flujo pulmonar, el depósito de miocroagregados plaquetarios, el secuestro leucocitario, la liberación de radicales libres y la aparición de zonas de atelectasia secundarias a la interrupción de la ventilación durante la CEC.

Hoy en día la práctica habitual consiste en la interrupción de la ventilación mecánica una vez instaurada la derivación cardiopulmonar. Algunos estudios aislados han reportado los posibles efectos beneficiosos del mantenimiento de la ventilación mecánica de bajo volumen tidal durante la CEC convencional.

En julio del presente año salió publicado un artículo en el Perfusion Journal titulado “Relevancia clínica de la ventilación durante el bypass cardiopulmonar en la prevención de la disfunción pulmonar posoperatoria”. Los autores diseñaron un estudio prospectivo aleatorizado, en el que 40 pacientes fueron divididos en 2 grupos. En el grupo 1 se incluyeron los pacientes a los que se les mantuvo la conducta habitual(no ventilación), mientras que los pacientes del grupo 2 fueron ventilados con bajos volúmenes corrientes (3 ml/kg) sin el empleo de presión positiva al final de la expiración (PEEP).

Se excluyeron del estudio aquellos pacientes con: antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC); aquellos en los que se había usado vancomicina de modo profiláctico; aquellos con hematocrito preoperatorio inferior a 30%; los que presentaron una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40% y también se excluyeron los que exhibieron valores de creatinina sérica superiores a los 150 mmol/l.

Todos los pacientes se prepararon de modo convencional para la cirugía. La monitorización incluyó una línea arterial, ecocardiograma transesofágico y catéter de Swan-Ganz (S-G). A todos los pacientes con infusión de nitroglicerina o nitroprusiato, les fue suspendida 30 minutos antes de la administración de la acetilcolina (ACh) y de la medida de los parámetros hemodinámicos.

El gasto cardíaco se midió por el método de termodilución. Se administró una infusión de ACh en la aurícula derecha, empleando el catéter de S-G, con una concentración de 1mg/ml. La velocidad de infusión se calculó empleando el gasto cardíaco para lograr una concentración en la arteria pulmonar de ̴ 10^-6 mol/l. Este procedimiento se realizó junto a las mediciones hemodinámicas y pulmonares en los siguientes momentos:

Previo al inicio de la CEC una vez concluida la inducción anestésica y antes del comienzo de la cirugía.

Inmediatamente después de terminada la CEC y antes de la administración de la protamina.

Una hora después de concluida la CEC.

Los siguientes resultados se obtuvieron luego del análisis y procesamiento estadístico de los datos obtenidos. El grupo de pacientes en los que se empleó ventilación pulmonar durante la CEC, mostró una mayor vasodilatación en respuesta a la infusión de ACh, como se constató por los cambios más pronunciados en las resistencias vasculares pulmonares (RVP) al compararlos con el grupo sin ventilación. Los valores de las RVP en el momento 2 fueron las siguientes: no ventilados=231±95 dyn/s/cm⁵/m², no ventilados ACh=246±179 dyn/s/cm⁵/m², ventilados=223±89 dyn/s/cm⁵/m², ventilados ACh=184±74 dyn/s/cm⁵/m². En el momento 3 los valores de RVP se comportaron como se describe a continuación: no ventilados=254±64 dyn/s/cm⁵/m², no ventilados ACh=242±126 dyn/s/cm⁵/m², ventilados 255±105 dyn/s/cm⁵/m², ventilados ACh=205±85 dyn/s/cm⁵/m². Sin embargo las diferencias entre las variaciones de las RVP entre ambos grupos no fueron estadísticamente significativas en los momentos 2 y 3.

La relación PaO₂/FiO₂ se comportó como se describe a continuación. El grupo de pacientes ventilados mostró una mejoría no significativa en dicha relación en el momento 2 en comparación con el grupo de los no ventilados (333±158 mmHg/% vs. 290±118 mmHg, p=0.34

En cuanto a la presión media de la arteria pulmonar tuvo un comportamiento similar, ya que se apreció una disminución no significativa, en el grupo de los ventilados, tanto en el momento 2 (22±3 mmHg vs. 23±4 mmHg, p=0,14) como en el momento 3 (22±4 mmHg vs. 22±4 mmHg, p=0,9)

La estadía hospitalaria postoperatoria fue inferior en tres días para el grupo de los ventilados aunque esta diferencia no fue significativa (6±2 vs. 9±7, p=0,18). No se encontraron diferencias en los hallazgos en el Rx tórax entre ambos grupos.

El estudio concluyó que debido a la gran variabilidad en los datos, los cambios observados no fueron estadísticamente significativos. No obstante este estudio demostró que la ventilación durante la CEC no posee efectos deletéreos y si puede resultar beneficiosa.

Referencia:

Julie Gagnon, Denny Laporta, François Béïque, Yves Langlois and Jean-François Morin. Clinical relevance of ventilation during cardiopulmonary bypass in the prevention of postoperative lung dysfunction. Perfusion. 2010;25(4):205-10

Tags: Circulación extracorpórea