Jul 11. Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha anunciado hoy el lanzamiento  al mercado y el primer implante de su stent coronario liberador de  paclitaxel, TAXUS(R) Element(TM) en la Unión Europea y en otros países de  aplicación del marcado CE. TAXUS Element constituye la tecnología de tercera  generación de la empresa en stents farmacoactivos e incorpora una aleación de  cromo-platino junto a un diseño innovador de stents y un avanzado sistema de  liberación. TAXUS Element recibió la aprobación del marcado CE el mes pasado,  con una indicación específica para el tratamiento de pacientes con diabetes.

Los primeros implantes europeos fueron realizados por el doctor Corrado Tamburino, Director de Cardiología del Hospital Ferrarotto en Catania, Italia, y por el doctor Adrian Banning, Director del Servicio de Cardiología del Hospital John Radcliffe en Oxford, Reino Unido.

TAXUS Element se ha diseñado especialmente para el uso coronario, y combina las ventajas de rendimiento de la plataforma Element con la década de éxito clínico del programa TAXUS. La novedosa estructura del stent y su aleación patentada de cromo-platino se aúnan para ofrecer una mayor fuerza radial y más flexibilidad. La estructura del dispositivo contribuye a proporcionar una cobertura de la lesión y una distribución del fármaco homogéneas, al tiempo que facilita la navegabilidad, mejorada mediante un avanzado sistema de liberación del stent. La aleación de alta densidad ofrece una mayor visibilidad y un menor recoil, permitiendo al mismo tiempo trabajar una plataforma de patas finas que en los stents de generaciones anteriores.

La empresa anunció en marzo los resultados a los 12 meses de su programa clínico PERSEUS, los cuales arrojan datos positivos de eficacia y seguridad en las lesiones más habituales con TAXUS Element, en comparación con TAXUS(R) Express2(R). Estos resultados han sido publicados recientemente en el Journal of the American College of Cardiology. Los resultados de PERSEUS también mostraron un perfil de seguridad semejante y resultados de eficacia estadísticamente superiores en los vasos de pequeños con TAXUS Element, en comparación con un grupo de control de placientes con stents metálicos Express(R).
La empresa obtuvo el marcado CE para el stent liberador de everolimus PROMUS(R) Element(TM) en octubre de 2009. Ambos stent de la familia Element comparten la misma aleación de cromo-platino, el diseño innovador del stent y el avanzado sistema de liberación del stent.

En EE.UU. la empresa espera obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Fármacos para TAXUS Element a mediados de 2011 y, para PROMUS Element, a mediados de 2012. En Japón se espera obtener la aprobación para TAXUS Element a finales de 2011 o principios de 2012 y, para PROMUS Element, a mediados de 2012.

En EE.UU. y en Japón, TAXUS Element y PROMUS Element son dispositivos que se encuentran en fase de investigación y por tanto, según la normativa vigente, su uso está restringido a la investigación y no están disponibles para su comercialización.

(Fuente: Europapress.es )

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Madrid-15 jul. El ‘culebrón’ Avandia acaba de cerrar un nuevo episodio, probablemente el último, desde que hace tres años saltaran las alarmas acerca de su seguridad. El miércoles, un comité asesor de la agencia del medicamento estadounidense exigió restricciones al uso de este antidiabético para mantenerlo en el mercado.
La tradición dice que la FDA seguirá sus consejos y el fármaco, finalmente, seguirá a la venta. Pero, ¿cuál es la diferencia entre este escándalo y otros como el de Vioxx o la terapia hormonal sustitutiva?

La historia reciente de la FDA está jalonada de conflictos con la seguridad de varios productos. Algunos han pasado desapercibidos para la opinión pública y otros se han convertido en escándalos mediáticos, con juicios y sospechas de corrupción incluidos. Lo que algunos expertos y ciudadanos se preguntan es qué es lo que inclina la balanza cuando se trata de decidir si un fármaco es demasiado peligroso o no para seguir recetándose.

Avandia, la última polémica

Es posible que el caso Avandia siga coleando durante algún tiempo más, pero, de momento, este antidiabético fabricado por GlaxoSmithKline seguirá en las farmacias aunque con algunas restricciones a su uso. Esa ha sido, al menos, la decisión de un comité de expertos que asesora a la FDA.

La polémica con este fármaco se desató en 2007, cuando un estudio publicado en ‘The New England Journal of Medicine’ afirmó que los usuarios de este antidiabético tenían más riesgo cardiovascular que aquellos pacientes que empleaban otros remedios para controlar su glucosa en sangre. La mecha encendida por los autores, procedente de la Clínica Cleveland, fue avivada por otros vientos, como los de Public Citizen o el propio Senado de EEUU, que clamaron por la retirada de Avandia.

Su fabricante, ante tanta queja, presentó los resultados de varios ensayos clínicos que negaban dicho riesgo, los mismos que han podido revisar los miembros del comité. Pero recibió acusaciones de falsear y esconder datos, y de que los médicos que apoyaron su producto habían recibido dinero de sus arcas. Según varios abogados, incluso ha aceptado pagar 460 millones de dólares para que una demanda firmada por centenares de ciudadanos no llegara a juicio.

Sea como fuere, por 20 votos a 12, Avandia sigue en el mercado, a pesar de que la FDA ha reconocido que aumenta el riesgo cardiovascular (según el último estudio, entre 1,28 y el 1,39 veces) aunque, sorprendentemente, el riesgo de muerte no se modifica.

Ellen Strahlman, directora médica de GSK, ha declarado a través de un comunicado que continuarán “trabajando con la FDA por el bien de los pacientes diabéticos que sufren esta enfermedad crónica y grave”.

Vioxx: mismo caso, diferentes actores

En el verano de 2001, empezó a escucharse un rumor acerca de la seguridad de la ‘superaspirina’ Vioxx (Merck). Este antiinflamatorio de nueva generación parecía aumentar el riesgo coronario, según sugerían algunas investigaciones. Con el tiempo, ese rumor se convirtió en un clamor popular y en las exigencias de numerosos expertos que culminaron en la retirada de Vioxx del mercado porque triplicaba el riesgo de infarto. La existencia de un producto similar pero seguro, también contribuyó a esta decisión.

También hubo acusaciones de ocultación de datos, millonarias demandas y cierto malestar respecto al papel de la FDA, que algunos vieron como cómplice de los más de 140.000 infartos y muertes atribuidos a Vioxx. Esta agencia, aseguraba en 2004 David Graham, responsable de la oficina federal de seguridad de los medicamentos, es “virtualmente incapaz de proteger a los americanos” de los medicamentos inseguros.

El dilema de las hormonas

Vioxx no fue el último, pero tampoco el primero. La terapia hormonal sustitutiva para la menopausia ha sido otro de los grandes protagonistas en el género de los escándalos. Tras décadas de uso, de ser la píldora de cabecera para las mujeres una vez alcanzada la menopausia, en 2002 empezaron a surgir los problemas. Al parecer, tenían menos ventajas y más inconvenientes: riesgo cardiovascular, riesgo de cáncer…
Sin embargo, algunos de estos riesgos se pusieron más tarde en entredicho y las complicaciones que causaban las hormonas aparecían con relativa baja frecuencia. Además, las hormonas son el único tratamiento eficaz contra los síntomas de la menopausia de modo que éstas siguen en el mercado.

Lipobay, un fármaco anticolesterol retirado por Bayer en 2001, o los fármacos antiobesidad, algunos de los cuales han sido retirados y otros permanecen bajo estudio, son algunos ejemplos más de la controversia que generan algunas decisiones de la FDA.

Robert Califf, investigador de la Universidad de Duke, declaraba hace unos días a Associated Press: “Este es nuestro legado. Hay fármacos ahí fuera sin evidencias claras en un sentido o en otro”, porque fueron aprobados con criterios “blandos”.

En enero de 2010, la FDA ha publicado en una página web una lista de 13 fármacos con potenciales efectos secundarios graves. Entre ellos está Premarin, estrógenos conjugados para los síntomas de la menopausia.

(Fuente: elmundo.es)

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