Europapress.es 11.06.2010

NATICK, Massachusetts, June 10, 2010 /PRNewswire/

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha anunciado hoy el lanzamiento  al mercado y el primer implante de su stent coronario liberador de  paclitaxel, TAXUS(R) Element(TM) en la Unión Europea y en otros países de  aplicación del marcado CE. TAXUS Element constituye la tecnología de tercera  generación de la empresa en stents farmacoactivos e incorpora una aleación de  cromo-platino junto a un diseño innovador de stents y un avanzado sistema de  liberación. TAXUS Element recibió la aprobación del marcado CE el mes pasado,  con una indicación específica para el tratamiento de pacientes con diabetes.

Los primeros implantes europeos fueron realizados por el doctor Corrado Tamburino, Director de Cardiología del Hospital Ferrarotto en Catania, Italia, y por el doctor Adrian Banning, Director del Servicio de Cardiología del Hospital John Radcliffe en Oxford, Reino Unido.

TAXUS Element se ha diseñado especialmente para el uso coronario, y combina las ventajas de rendimiento de la plataforma Element con la década de éxito clínico del programa TAXUS. La novedosa estructura del stent y su aleación patentada de cromo-platino se aúnan para ofrecer una mayor fuerza radial y más flexibilidad. La estructura del dispositivo contribuye a proporcionar una cobertura de la lesión y una distribución del fármaco homogéneas, al tiempo que facilita la navegabilidad, mejorada mediante un avanzado sistema de liberación del stent. La aleación de alta densidad ofrece una mayor visibilidad y un menor recoil, permitiendo al mismo tiempo trabajar una plataforma de patas finas que en los stents de generaciones anteriores. 

La empresa anunció en marzo los resultados a los 12 meses de su programa clínico PERSEUS, los cuales arrojan datos positivos de eficacia y seguridad en las lesiones más habituales con TAXUS Element, en comparación con TAXUS(R) Express2(R). Estos resultados han sido publicados recientemente en el Journal of the American College of Cardiology. Los resultados de PERSEUS también mostraron un perfil de seguridad semejante y resultados de eficacia estadísticamente superiores en los vasos de pequeños con TAXUS Element, en comparación con un grupo de control de placientes con stents metálicos Express(R).

La empresa obtuvo el marcado CE para el stent liberador de everolimus PROMUS(R) Element(TM) en octubre de 2009. Ambos stent de la familia Element comparten la misma aleación de cromo-platino, el diseño innovador del stent y el avanzado sistema de liberación del stent. 

En EE.UU. la empresa espera obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Fármacos para TAXUS Element a mediados de 2011 y, para PROMUS Element, a mediados de 2012. En Japón se espera obtener la aprobación para TAXUS Element a finales de 2011 o principios de 2012 y, para PROMUS Element, a mediados de 2012.

En EE.UU. y en Japón, TAXUS Element y PROMUS Element son dispositivos que se encuentran en fase de investigación y por tanto, según la normativa vigente, su uso está restringido a la investigación y no están disponibles para su comercialización.

   

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Por CRISTINA G. LUCIO

 

MADRID.-09.06.2010- Junto a la hipertensión, los niveles de colesterol o la obesidad, la estatura también podría influir en las posibilidades que tiene un individuo de desarrollar un problema cardiovascular. Así lo asegura una revisión de estudios que se publica esta semana en ‘European Heart Journal’, la revista de la Sociedad Europea de Cardiología. Según sus datos, las personas de baja estatura tienen un riesgo cardiovascular considerablemente mayor que el que poseen sus congéneres más altos.

Esta asociación se sugirió por primera vez en 1951 y, desde entonces, se han sucedido los estudios sobre el tema. Sin embargo, las conclusiones eran contradictorias. “Y nadie había hecho una verdadera revisión sistemática”, comentan los autores de esta investigación, que decidieron poner punto y final a esta carencia.

Tras bucear en la literatura científica, identificaron un total de 52 trabajos sobre el tema que cumplían sus requisitos para la investigación. Repasaron sus resultados -en 22 de ellos realizaron un tipo específico de revisión denominado meta-análisis- y eliminaron posibles factores de pudieran influir en los datos finales.

Debido a las diferencias entre los trabajos, en lugar de definir estrictamente las categorías para bajos y altos, los investigadores decidieron comparar la información de las personas de menor estatura con la de los individuos de más altura.

¿1,65 ó 1,77?

De media, los hombres bajos estudiados estaban por debajo de los 165,4 cm, una cifra que bajaba a los 153 cm en el caso de las mujeres. En cambio, se consideraron altos a los varones que medían más de 177,5 centímetros y a las mujeres que superaban los 166,4 cm.

Al revisar la información sobre sus problemas de corazón, los investigadores comprobaron que había una relación clara entre la estatura y el riesgo cardiovascular. “Nuestros datos muestran que una estatura baja en la edad adulta confiere un riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular; 1,5 veces mayor que el de los individuos altos”, comentan los investigadores, miembros de la Universidad de Tampere (Finlandia).

En sus conclusiones, estos investigadores reconocen que, debido a la heterogeneidad de los estudios, no han podido establecer cuál es la estatura crítica a partir de la cual el riesgo cardiovascular comenzaría a ser más alto. Además, tampoco han podido dilucidar qué mecanismos están detrás de esta asociación.

Entre las hipótesis que barajan destacan especialmente la posibilidad de que las personas más bajas tengan también un calibre arterial más pequeño, lo que haría más sencilla la obstrucción de los vasos. En este sentido, reclaman más estudios al respecto que aclaren esta posible relación.

En un editorial que acompaña a este trabajo en ‘European Heart Journal’, el investigador finlandés Jaakko Tuomilehto, subraya la importancia de estos datos –si bien matiza que se basan en estudios observacionales y que deben corroborarse- y recuerda que estas conclusiones no suponen un seguro de vida para aquellos con más centímetros. “Los altos no tienen una protección contra las enfermedades coronarias. Ellos también tienen que prestar atención a los mismos factores de riesgo”, concluye.

Para Manuel Jiménez Mena, responsable de la Unidad Coronaria del Hospital Ramón y Cajal de Madrid, los resultados de este trabajo no son suficientes para incluir la estatura entre los factores de riesgo a tener en cuenta para evaluar el riesgo cardiovascular.

Debido a la heterogeineidad de los estudios que se han comparado, es fácil que no se hayan tenido en cuenta importantes factores de confusión. “La estatura está determinado por factores genéticos y también ambientales”, comenta este especialista de la Sociedad Española de Cardiología, quien subraya que alguno de estos determinantes puede ser la verdadera clave de la relación.

En cualquier caso, remarca, “de momento no hay argumentos suficientes que justifiquen que se tenga en cuenta la estatura para la prevención cardiovascular en la edad adulta”.

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