FDA de EEUU aprueba válvula cardíaca de Medtronic

Posted at — cardiocirugia — enero 30th, 2010 — 19:43 under tecnología

CHICAGO (Reuters) – Reguladores estadounidenses aprobaron la válvula de corazón mínimamente invasiva de Medtronic, el primer dispositivo de reemplazo de este tipo que puede ser implantado mediante un catéter y no con una cirugía a corazón abierto.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) autorizó el lunes la válvula pulmonar transcatéter y el sistema de aplicación Melody, de Medtronic, bajo una política de exención especial para dispositivos de uso limitado.
Esta disposición de la FDA permite el desarrollo de un instrumento para tratar una dolencia que afecta a menos de 4.000 pacientes estadounidenses por año.
De acuerdo a esta política, el dispositivo es aprobado para uso limitado con la garantía de que sus beneficios para la salud superen el riesgo de lesión o enfermedad.
La válvula Melody es implementada a través de un catéter, o tubo, en una vena de la pierna, desde donde es dirigida al corazón.
La práctica está destinada a los pacientes que ya tienen implantados conductos de válvulas pulmonares que funcionan de forma deficiente, dijo la FDA.
Estos conductos son válvulas colocadas mediante cirugías para tratar a pacientes con defectos cardíacos congénitos de la válvula pulmonar.
Los pacientes con este trastorno tienen válvulas pulmonares estrechas o perforadas -o carecen de ellas-, lo que obstruye el flujo sanguíneo del ventrículo derecho del corazón a la arteria pulmonar que lleva sangre a los pulmones.

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