Por Shelley Wood

Silver Spring, EE UU — La US Food and Drug Administration ha aprobado la primera válvula transcatéter para el tratamiento de la estenosis aórtica inoperable, la Sapien (Edwards Lifesciences) [1].

La FDA decidió autorizar la válvula a los pocos meses de una opinión favorable de su Comité de Dispositivos para el Sistema Circulatorio, que en el mes de julio votó 7 a 3 a favor de que el dispositivo mostraba garantía aceptable de inocuidad, 9 a 1 de que el dispositivo mostraba garantía aceptable de eficacia y 9 a 0 (con una abstención) de que sus ventajas superaban los riesgos.

El dispositivo valvular está aprobado «en pacientes que tienen contraindicaciones para operaciones cardiacas abiertas para valvuloplastia aórtica y cuyo anillo aórtico está calcificado», señala un comunicado de prensa de la FDA. La información sobre el producto recomienda que un cirujano cardiovascular debiera intervenir a fin de determinar si la válvula transcatéter Sapien representa un tratamiento apropiado en cada caso.

La indicación comprende a pacientes similares a los incorporados en la cohorte B de PARTNER.

Según lo informó con anterioridad heartwire, la cohorte B de PARTNER mostró que los pacientes tratados con implantación de válvula aórtica transcatéter (TAVI) tenían una reducción del riesgo relativo para la mortalidad por todas las causas de 46% en comparación con el mejor tratamiento no quirúrgico (una diferencia absoluta de 20%). Se redujo el riesgo de mortalidad cardiovascular 61% en comparación con los pacientes que recibieron el mejor tratamiento no quirúrgico, incluida la valvuloplastia con globo. El riesgo de un criterio combinado de valoración consistente en fallecimiento o necesidad de rehospitalización también fue menor en pacientes tratados con TAVI, aunque el riesgo de accidente cerebrovascular y complicaciones vasculares fue más alto en el grupo con TAVI.

El fabricante del dispositivo ha remitido por separado una solicitud de aprobación previa a la comercialización (APC) a la FDA para utilizar el dispositivo en pacientes quirúrgicos con alto riesgo (los estudiados en la cohorte A de PARTNER, que incluyeron los individuos que recibieron el dispositivo mediante un abordaje transapical). Esta APC será valorada en una reunión de un comité consultivo diferente.

La siguiente cuestión a resolverse es la cobertura de seguro para el dispositivo (…). Se espera que Edwards asigne al dispositivo un precio de unos 30.000 a 35.000 dólares, aunque los expertos han dicho a heartwire que los costos efectivos del dispositivo, el procedimiento y de la asistencia al paciente ascenderán a casi el doble de esa suma.

Referencia

1. Food and Drug Administration. FDA approves first artificial aortic heart valve placed without open-heart surgery [comunicado de prensa]. 2 de noviembre de 2011. Disponible aquí.

Fuente: http://www.theheart.org/

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