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dic 16 2013

Comité asesor de la FDA aprueba la inmunoterapia sublingual con alergenos de polen

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Una nota de la Academia Estadounidense de Alergia, Asma e Inmunología (AAAAI) ha anunciado que el Comité Asesor en Productos Alergénicos de la agencia gubernamental norteamericana de medicamentos (FDA) ha dado su visto bueno para la aprobación por este cuerpo regulador de los dos primeros productos para inmunoterapia sublingual.

El comité ha considerado que las tabletas de alergenos de polen de Stallergenes (Francia) y las de Merck/ALK-Abelló (USA-Dinamarca) reúnen la evidencia requerida de seguridad y eficacia para su indicación en el tratamiento de la rinitis alérgica. La votación ha sido por 9 a 1 por el producto de Stallergenes y 9-0 por el de Merck. La FDA había sido hasta ahora resistente a la aprobación de las nuevas formas de inmunoterapia alergeno específica. Solo las convencionales mediante inyección subcutánea contaban con aprobación oficial. También el medio académico estadounidense ha evolucionado desde una posición crítica o con reservas, a la aceptación de las evidencias de la eficacia de la inmunoterapia sublingual obtenidas en grandes ensayos clínicos Fase III realizados primero en Europa y después en los propios Estados Unidos.

La IT sublingual con tabletas ha encontrado gran aceptación en Europa donde estos productos han recibido el registro centralizado de la EMA y desplazan crecientemente la IT inyectable. La inmunoterapia sublingual cuenta con la aprobación y recomendación de la Organización Mundial de la Alergia (WAO) y de la  Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica (EAACI). La nota de la AAAAI concluye apoyando el uso y extensión de la inmunoterapia alergeno-específica como el único tratamiento actualmente disponible potencialmente curativo para la enfermedad alérgica y capaz de prevenir la progresión de la enfermedad de rinitis a asma.

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